News FAGG

Er zijn 4 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-4 van 4 resultaten

Deze informatie is, hoewel toegankelijk voor het brede publiek, vooral bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft positief, maar het PRAC beveelt aanpassingen aan van de SKP en de bijsluiter, om de bekende risico's van een verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid (waaronder slaapwandelen) de dag na het innemen van het geneesmiddel verder te beperken.

Tijdens de bijeenkomst van maart 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: domperidon, zolpidem en diacerein.

Aanbevelingen van het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft de herziening van domperidon bevattende geneesmiddelenafgerond. Deze herziening werd uitgevoerd op verzoek van het Belgisch geneesmiddelenagentschap: het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), Deze aanbevelingen zullen ter beoordeling worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures- humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) die een definitief standpunt zal innemen.