News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

In maart 2013 is het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van domperidon. Deze herziening werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), als gevolg van de bezorgdheid over de bijwerkingen ter hoogte van het hart.

Een inspectie uitgevoerd bij GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, India, heeft ernstige ongerustheid aan het licht gebracht bij het naleven van de Good Clinical Practice richtlijnen bij het uitvoeren van bio-equivalentie studies in de periode van juli 2008-2014.

In het kader van de administratieve vereenvoudiging en de rationalisatie van de processen heeft het fagg beslist niet langer zowel Belgische als Europese modellen van fabricage- en distributievergunningen af te leveren. Het gebruik van deze 2 modellen is historisch gegroeid maar bleek onvoldoende toegevoegde waarde te hebben. Vanaf 1 juli zullen daarom enkel de geharmoniseerde Europese modellen gebruikt worden.