News FAGG

Er zijn 16 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 16 resultaten

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2015 zijn.

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald...

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken

Als publieke dienst verbindt het fagg zich ertoe om een klantgerichte politiek te voeren en een klantgerichte cultuur te ontwikkelen. Onze basismissie bestaat eruit een dienst of product aan te bieden die beantwoordt aan de verwachtingen van onze klanten, met respect voor de reglementering. Toch kan het gebeuren dat de geleverde dienst niet voldoet aan uw verwachtingen en dat u een klacht wenst in te dienen.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 15 december 2014 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 5 januari 2015.

Op vraag van de KMO’s, werd er een specifieke webpagina gecreëerd met als doel hen beter bekend te maken met de structuur van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en om hen te helpen bij het zoeken van informatie.

Naar aanleiding van een aantal persberichten die op vrijdag 26 september 2014 verschenen rond de nieuwe regels inzake geneesmiddelenvoorschriften, wensen het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering enkele zaken te verduidelijken.

Op 10/09/2014 heeft de Europese Commissie haar voorstellen tot herziening van de EU regels aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders goedgekeurd en gepubliceerd. Lees meer

Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.