News FAGG

Er zijn 80 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 80 resultaten

Vanaf 1 januari 2014 wensen het fagg en het RIZIV de procedure inzake de mededeling van gegevens over het al dan niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen in de handel in België te wijzigen. De omzendbrief 605 geeft informatie daarover.

Huidige gegevens bevestigen niet dat er een verhoogd risico is op vorming van antilichamen tegen stollingsfactor VIII in vergelijking met andere factor VIII-producten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Tijdens de bijeenkomst van december 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor ICLUSIG.

Op 7 maart 2013 werden de nieuwe Europese richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (GDP) of “ Good Distribution Practices” (GDP) gepubliceerd. Deze richtsnoeren werden in de Belgische wet omgezet via opname in het Koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Naar aanleiding hiervan is er vanaf heden een document beschikbaar met de meeste frequente desbetreffende vragen en antwoorden.

Naar aanleiding van het mogelijk tekort aan 99mtechnetium-generatoren in de nucleaire geneeskunde publiceren het FAGG en DG1 van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu onderstaande richtlijnen en FAQ’s document.

Vanaf 30 november 2013 zijn in België alle domperidon bevattende geneesmiddelen enkel nog verkrijgbaar op medisch voorschrift. Dit geldt zowel voor de bereidingen als voor de specialiteiten met domperidon.

Aangezien het FAGG tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 13 december 2013 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden na 3 januari 2014.

Tijdens de bijeenkomst van november 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: diacerein bevattende geneesmiddelen en acipimox. Update van het PRAC betreffende ICLUSIG.