News FAGG

Er zijn 135 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 135 resultaten

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents  De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de standaarddocumenten voor de QRD herwerkt, om de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren. De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op 15 februari 2017 en is van kracht.

Alle weefselinstellingen in Europa, waaronder ook de Belgische, zijn voortaan te vinden via een nieuw repertorium.

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de

Recent werd het koninklijk besluit* gepubliceerd dat vanaf 27 februari 2017 de registratie van antibioticagebruik verplicht bij varkens, leg- en vleeskippen en vleeskalveren.

Bij een inspectie van Semler Research Private Limited, India, door WHO en FDA werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken.  

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” die georganiseerd wordt op maandagmiddag 2 mei 2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).

Omzendbrief 622 herinnert professionelen uit de humane en veterinaire gezondheidssector aan de regels inzake premies en voordelen overeenkomstig artikel 10 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964. Deze wetgeving heeft tot doel te vermijden dat de keuze voor het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zou bepaald worden door invloeden die geen verband houden met de objectieve eigenschappen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel en/of met het belang van de patiënt of maatschappij.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2016 zijn.