News FAGG

Er zijn 111 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 111 resultaten

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de

Bij een inspectie van Semler Research Private Limited, India, door WHO en FDA werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken.  

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” die georganiseerd wordt op maandagmiddag 2 mei 2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).

Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.

Aangezien het fagg tussen kerst en nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 20 december 2015 als uiterste datum te zien voor enerzijds het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik, en anderzijds 22 december 2015 als uiterste indieningsdatum te zien voor alle aanvragen gericht aan de afdeling Research & Development. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 4 januari 2016.

Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.