News FAGG

Er zijn 135 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 135 resultaten

Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.

Aangezien het fagg tussen kerst en nieuwjaar gesloten is, raden wij u aan om 20 december 2015 als uiterste datum te zien voor enerzijds het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en aanvragen tot parallel invoer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik, en anderzijds 22 december 2015 als uiterste indieningsdatum te zien voor alle aanvragen gericht aan de afdeling Research & Development. Voor aanvragen die na deze datum worden ingediend, zal de validatie pas gestart worden vanaf 4 januari 2016.

Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.

Het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”, betreffende de derogaties i.v.m. verplichtingen voor etikettering en de bijsluiter werd recentelijk bijgewerkt.

Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document ‘National FAQ on variations’.

Sinds 1 oktober 2015 wijzigden de telefoonnummers van het fagg. Voortaan kan u ons bereiken op + 32 2 528 40 00 (onthaal).

Om ervoor te zorgen dat de vergunninghouders op de hoogte gehouden worden over de voortgang van hun ingediende dossiers (zowel aanvragen voor het bekomen van een nieuwe vergunning, als variaties, notificaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen), worden er door ons IT-systeem automatische mails verstuurd. Op basis van ontvangen foutmeldingen blijkt dat bepaalde e-mailadressen niet meer geldig zijn. Een update van deze gegevens is dan ook nodig.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet een oproep tot kandidatuurstellingen als lid en plaatsvervangend lid voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en gezondheidszorgberoepen voor drie comités.