News FAGG

Er zijn 13 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 13 resultaten

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.

Het verantwoord en doordacht gebruik van antibiotica bij dieren is één van de bezorgdheden van de volksgezondheidsoverheden op Europees niveau. In januari 2012 werd de vzw AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht met als doel het antibioticagebruik in de Belgische veehouderij op een rationele wijze terug te dringen. In het kader van de Europese dag voor de bewustmaking van het verantwoorde gebruik van antibiotica van 18 november laatstleden, heeft de vzw AMCRA zijn voorstellen om het gebruik van antibiotica in de Belgische veehouderijen te verminderen gepubliceerd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2010 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen. De tetracyclines, penicillines en sulfonamiden vormen respectievelijk 39%, 23% et 11% van de antimicrobiële middelen voor diergeneeskundig gebruik verkocht in 2010.

Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.

Onzorgvuldig antibioticumgebruik is een risico voor de volksgezondheid, omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Om hun oordeelkundig gebruik te stimuleren en om de gezondheidszorgbeoefenaars van de diergeneeskunde voor dit probleem te sensibiliseren, werkt het fagg met de Universiteit Gent samen om van nabij de cijfers van het antibioticumgebruik op te volgen vertrekkend van de distributiecijfers. Het derde BelVetSac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption)-rapport 2011 is nu beschikbaar.

De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.

De Franse autoriteiten hebben een herevaluatie gedaan van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gebruikt worden voor de preventie en/of bestrijding van ectoparasieten (vlooien en teken) en die in Frankrijk vergund werden via de nationale procedure voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Er werd een potentieel gevaar voor kinderen geïdentificeerd indien de kinderen gedurende langdurige en herhaalde contacten blootgesteld worden aan gezelschapsdieren die een halsband op basis van dimpylate, tetrachlovinphos of propoxur dragen. In afwachting van een Europese beslissing, vragen de Belgische autoriteiten om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.

Naar aanleiding van vaststelling van inbreuken op het distributiesysteem van diergeneesmiddelen brengt het FAGG in herinnering dat officina apothekers en depothoudende dierenartsen dienen na te gaan of de groothandelaars-verdelers die hen deze geneesmiddelen leveren hiervoor een vergunning bezitten.

Via het internet is een Europees onderzoek gestart om informatie te verzamelen over de factoren die het voorschrijven van antimicrobiële middelen door dierenartsen beïnvloeden. Dierenartsen worden uitgenodigd om deze enquête in te vullen die op 15 april 2012 wordt afgesloten.