Types de procédures

Introduire un dossier

Vous souhaitez :

  • demander une nouvelle autorisation ou un nouvel enregistrement ?
  • modifier une autorisation ou un enregistrement ?
  • demander un renouvellement quinquennal d’autorisation ou d’enregistrement ?

 

Vous devez dès lors transmettre votre e-dossier directement à la cellule Homéo.

 

Introduisez vos dossiers de préférence via la Common European Submission Platform (CESP). Vous trouverez davantage d’informations pratiques dans le document Mise à jour de la liste CESP « regulatory activities » que l’Afmps accepte et mise à jour des informations pratiques.

Vous n’utilisez pas la CESP ? Envoyez votre dossier à homeo@afmps.be.

 

Vous pouvez également envoyer votre dossier par la poste ou un autre service de courrier à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

DG PRE autorisation 

À l’attention de la cellule Homéo

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

BELGIQUE

 

Exigences liées au dossier

Les dossiers de référence font partie d’une demande d’AMM ou d’enregistrement. Ce sont des parties de dossiers qui sont communes à plusieurs médicaments homéopathiques d’un même titulaire d’autorisation ou d’enregistrement. Les dossiers de référence peuvent concerner des formes pharmaceutiques, des dilutions ou des souches. Chaque dossier de référence reçoit son propre numéro de dossier. En introduisant des dossiers de référence distincts, les demandeurs peuvent s’y référer lors d’une nouvelle demande d’AMM ou d’enregistrement.

 

Paiement

Vous trouverez sur le site web de l’AFMPS un aperçu des montants des frais et charges pour les médicaments homéopathiques. 

 

Types de procédures

1. Demande d’enregistrement (procédure simplifiée) :
Vous devez suivre cette procédure pour les médicaments homéopathiques qui répondent à toutes les conditions suivantes :

  • Le médicament est destiné à un usage oral ou externe.
  • Il n’y a pas d’indication thérapeutique spécifique indiquée sur l’étiquette ou dans toute autre information sur le produit.
  • Le degré de dilution du médicament est si élevé qu’il est garanti inoffensif :
    • Le médicament ne contient pas plus d’une part pour 10 000 de la souche.
    • Le médicament ne contient pas plus d’un centième de la plus petite dose des substances actives présentes dans un médicament allopathique délivré uniquement sur prescription médicale.

Si vous soumettez ou avez soumis la demande d’enregistrement dans un/des autre(s) État(s) membre(s) de l’UE, suivez la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. Dans tous les autres cas, suivez la procédure nationale.

2. Demande d’une autorisation de mise sur le marché (procédure complète) :
Suivez cette procédure pour tous les autres médicaments homéopathiques.

 

Étapes

  •  Étape 1 : introduire le dossier

    Après avoir introduit votre dossier, vous recevrez un accusé de réception par e-mail.                                                                        

  • Envoyez les réponses à ces questions à homeo@afmps.be.
  • Vous devez répondre aux questions dans un délai fixe de trois à six mois.
  • Vous recevrez ensuite peut-être de nouvelles questions supplémentaires. Il y a maximum trois tours de questions.

Après avoir reçu vos réponses, nous évaluerons à nouveau votre dossier. Vous recevrez alors un avis final positif ou négatif.

  • Étape 3 : clôture administrative

En cas d’avis positif final, vous recevrez un e-mail avec la demande d’envoi des documents de clôture. Quand ces documents auront été contrôlés et évalués positivement, vous recevrez l’autorisation ou l’enregistrement.

En cas d’avis négatif, vous recevrez une lettre stipulant que votre demande a été refusée et précisant la raison de ce refus.

 

Législation applicable

Dernière mise à jour le 16/12/2020