Melding door gezondheidszorgbeoefenaars

Artsen, apothekers, tandartsen, verpleegkundigen en vroedkundigen kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het FAGG via het online systeem www.gelefiche.be of via de papieren gele fiche.
 

Online systeem www.gelefiche.be

Om toegang te hebben tot dit online systeem heeft u een DocCheck-ID en -paswoord nodig. Op www.gelefiche.be kan u via de link “Uw gratis DocCheck” of via “Account aanmaken” naar de DocCheck-website gaan voor het aanvragen van uw DocCheck-toegang.

Voor het verkrijgen van de DocCheck-toegang dient u een document ter bewijs van uw professionele kwalificatie te faxen naar het nummer 02/736.22.75 of te mailen naar info@mediplanet.be.

 

Als bewijs van uw professionele kwalificatie kan worden aanvaard:

 

Voor artsen:

  • Bij voorkeur een gebarreerd blanco voorschrift met de zin: “Ik vraag een DocCheck-paswoord aan” + stempel + handtekening
  • Eventueel een kopie van de inschrijving bij de “Orde der Geneesheren” of van het diploma

 

Voor apothekers:

  • Kopie van de kaart “Orde der apothekers”
  • Kopie van het bewijs van de inschrijving bij de “Orde der apothekers”
  • Kopie van het diploma
  • Officieel document van de apotheek met duidelijke vermelding van de naam van de apotheker + stempel apotheek + handtekening

 

Voor tandartsen:

  • Bij voorkeur een gebarreerd blanco voorschrift met de zin: “Ik vraag een DocCheck- paswoord aan” + stempel + handtekening
  • Kopie diploma

 

Voor verpleegkundigen en vroedkundigen:

  • Bij voorkeur een kopij van uw diploma
  • Voor diegenen in een ziekenhuis of een zorginstelling: een verklaring van de personeelsverantwoordelijke
  • Andere: een bewijs van uw lidmaatschap van een beroepsvereniging

 

Na het verzenden van het gepaste document, ontvangt u uw DocCheck-ID en -paswoord via e-mail binnen de 24 uur (op werkdagen).

Meer informatie omtrent het online meldingssysteem vindt u hier terug alsook via de knop ‘Handleiding’ bovenaan op de homepage van www.gelefiche.be.

 

Papieren gele fiche

De papieren versie van de gele fiche kan worden geprint en per post gezonden naar het FAGG. De “papieren gele fiche” is eveneens beschikbaar in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI). Indien u een papieren meldingsfiche wenst te ontvangen, kan u dit op elk moment aanvragen via volgend e-mailadres: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

 

Welke bijwerkingen melden?

De gezondheidszorgbeoefenaars kunnen het FAGG via de “gele fiche” op de hoogte brengen van elk vermoeden van bijwerkingen van geneesmiddelen waarmee zij worden geconfronteerd in hun praktijk.

Het is echter in het bijzonder belangrijk te melden in volgende situaties:

  • Ernstige  bijwerkingen: bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie of verlenging ervan, levensgevaar, overlijden, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of misvorming of een andere medisch significante gebeurtenis.
  • Onverwachte  bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met wat in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) staat vermeld.
  • Verdachte  bijwerkingen: bijwerkingen die bekend zijn maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is.
  • Bijwerkingen die optreden in volgende bijzondere situaties:
    • Bij kwetsbare bevolkingsgroepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen, patiënten met lever- of nierfalen).
    • Na toediening van vaccins.
    • Bij het overschakelen van het ene geneesmiddel naar het andere tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een overschakeling tussen “originele” geneesmiddelen, van een “generisch” naar een “origineel” geneesmiddel, van een “origineel” naar een “generisch” geneesmiddel of tussen “generische” geneesmiddelen.
    • Bij verkeerd gebruik: opzettelijk incorrect gebruik van een geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde SKP wat betreft de voorgeschreven of toegelaten posologie, toedieningsweg en/of indicatie, of dat niet volgens de wettelijke afleveringswijze is afgeleverd.
    • Bij misbruik:  aanhoudend of sporadisch, opzettelijk, overmatig gebruik van een geneesmiddel dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of geestelijke effecten.
    • In geval van een medicatiefout: onopzettelijke fout in het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel door de zorgverlener of de patiënt/consument.
    • In geval van professionele blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan of contact met het geneesmiddel in het kader van het uitoefenen van het beroep.

Het is eveneens belangrijk bijwerkingen van de zogenaamde “Black triangle drugs” te melden. Dit zijn geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een aanvullende monitoring  op Europees niveau.  Ze zijn herkenbaar aan de aanwezigheid van een zwarte omgekeerde driehoek ▼ op de bijsluiter en op de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), en in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. De driehoek zal op de bijsluiters en SKP van de betrokken geneesmiddelen gaan verschijnen vanaf het najaar van 2013.

Verklarend document 
Lijst van de betrokken geneesmiddelen in België 
Europese lijst 
Deze lijsten wordent maandelijks bijgewerkt.

Het FAGG vraagt vermoedens van bijwerkingen - ernstige en niet-ernstige - met deze ▼ geneesmiddelen systematisch te melden, zelfs bij twijfel over een oorzakelijk verband.

In het kader van de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die van toepassing is sinds juli 2012, wordt het concept van “geneesmiddelen onder aanvullende monitoring” geïntroduceerd waarbij andere criteria dan die van de “Black triangle drugs” zullen worden gebruikt. Het EMA zal, in samenwerking met de Lidstaten van de Europese unie, een lijst van deze geneesmiddelen opstellen en onderhouden dewelke eind 2012 zal worden gepubliceerd. Er zal eveneens een nieuw symbool worden geselecteerd om deze geneesmiddelen aan te duiden (2013). Meer informatie hieromtrent vindt u hier.

De gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd alle bijwerkingen te melden die zij beschouwen als medisch significant. Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking moet niet noodzakelijk zijn vastgesteld om te melden.

 

Voor meer informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en de nieuwe Europese regelgeving, klik hier.

 

Contact: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Laatste update op 17/07/2017