Wat is geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) en hoe kan u eventuele bijwerkingen melden?

1. Melding door patiënten 
  

2. Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen en evalueren, en maatregelen nemen

 

3. Verklarende teksten omtrent een aantal concepten inzake geneesmiddelenbewaking in het kader van de nieuwe Europese regelgeving:

4. Actieve geneesmiddelenbewaking

Om het melden van bijwerkingen door gezondheidszorgbeoefenaars te stimuleren, lanceerde het fagg het project "actieve geneesmiddelenbewaking". Het doel is het aantal meldingen naar het fagg te laten toenemen en de kwaliteit ervan te verbeteren.

Meer dan driehonderd gezondheidszorgbeoefenaars (artsen, apothekers en tandartsen) hebben zich aangesloten bij het project. Deze worden verzocht systematisch bepaalde types bijwerkingen vastgesteld in het kader van hun praktijk te melden aan het fagg. Een toename van het aantal meldingen, rechtstreeks door gezondheidszorgbeoefenaars naar het fagg (via de "gele fiche"), werd duidelijk waargenomen.

Via het online meldingssysteem, eind 2010 gelanceerd in het kader van het project, heeft het fagg het doel het melden van bijwerkingen eenvoudiger te laten verlopen voor een betere integratie ervan in de dagelijkse praktijk van de gezondheidszorgbeoefenaars.

Het online meldingssysteem lijkt te voldoen aan de behoeften van de gezondheidszorgbeoefenaars en heeft een positieve invloed op de kwaliteit en relevantie van de meldingen.

Voor al uw vragen betreffende de "Actieve geneesmiddelenbewaking", kan u het fagg contacteren via adversedrugreactions@fagg-afmps.be .


5. Brieven naar de gezondheidszorgbeoefenaars

De « Brieven naar de gezondheidszorgbeoefenaars » zijn brieven die naar de gezondheidszorgbeoefenaars worden gezonden door de farmaceutische firma’s.
Ze informeren hen over problemen opgetreden tijdens het gebruik van bepaalde geneesmiddelen na de commercialisering.
Ze vermelden de genomen maatregelen om de gebruiksveiligheid van de betrokken geneesmiddelen te verbeteren en bevatten aanbevelingen voor een goed gebruik.
Deze “brieven naar de gezondheidszorgbeoefenaars” zijn specifiek bestemd voor artsen en/of apothekers maar zijn evenwel ook toegankelijk voor het publiek. Wij verzoeken patiënten die naar aanleiding van het lezen van deze informatie vragen hebben, hun arts of apotheker te raadplegen. 
 

6. Geneesmiddelenbewakingsinspecties

Een verhoogde bewaking van de markt en een versterking van de controle- en geneesmiddelenbewakingsprocedures zijn ingevoerd om het veilige gebruik van geneesmiddelen te verbeteren.
De geneesmiddelenbewakingsinspecties zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de vergunninghouders een geneesmiddelenbewakingssysteem, conform met de huidige regelgeving, hebben.
De inspecteurs voor geneesmiddelenbewaking van het fagg werken samen met de nationale autoriteiten van andere lidstaten en met het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency (EMA)) om een harmonisatie van de inspectieprocedures voor geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie te waarborgen.

 

 

Laatste update op 07/11/2012