Antagonistes de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) : balance bénéfices/ risques toujours positive

Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.

Le Comité scientifique pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a analysé la possibilité du lien entre l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II ou sartans) et la survenue de nouveaux cancers chez les patients traités par ces médicaments. Il a conclu que les résultats de cette analyse ne corroborent pas un quelconque risque accru d’apparition de cancers chez ces patients.

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont autorisés dans l'Union européenne depuis le milieu des années 1990 pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée). Ils sont également utilisés dans le traitement des affections telles que l'insuffisance cardiaque et la maladie rénale chez les patients souffrant d’un diabète de type 2, et dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des maladies cardiaques.

La réévaluation de ces médicaments a été officiellement demandée par l'Agence italienne des médicaments, à la suite de la publication d'une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition de nouveaux cancers (en particulier d’un cancer du poumon) chez les patients traités par les ARA en comparaison avec les patients recevant un placebo et les patients recevant d'autres médicaments indiqués dans les affections cardiaques (7,2% contre 6%).

Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur le risque de survenue de cancers chez les patients prenant des ARA, y compris les données de la méta-analyse. Il apparaît que les résultats provenant de la méta-analyse sont peu fiables. Plusieurs problèmes sont en effet liés à la qualité des données :
- les patients enrôlés dans les essais n’ont pas été suivis suffisamment longtemps pour établir clairement un lien entre le sartan utilisé et l’apparition du cancer
- il n’y a pas d’information sur le risque de survenue d’un cancer avant le début du traitement
- un biais de publication est possible : les études montrant un lien avec le cancer semblent avoir été davantage prises en compte dans l'analyse.

Le CHMP a également analysé les données provenant d’études basées sur de larges populations et provenant de méta-analyses plus complètes ne présentant pas les mêmes problèmes méthodologiques que ceux de la première méta-analyse ; les résultats n'ont pas montré de risque accru de cancers suite à l’administration des ARA II.
Comme pour tous les médicaments, la sécurité des ARA continuera à être sous la surveillance des autorités réglementaires européennes.

Notes
1. Ce communiqué, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA : http://www.ema.europa.eu

2. Tous les autres avis et documents émis par le CHMP lors de sa réunion plénière d’octobre 2011 sont disponibles sur le site de l’EMA .

3. La référence de la méta-analyse est la suivante : Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):627-36.

4. Plusieurs antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont autorisés dans l’Union Européenne : candesartan (ATACAND), eprosartan (TEVETEN), irbesartan (APROVEL), losartan (COZAAR, LOORTAN, LOSARTAN des firmes Apotex, EG, Mylan, Pfizer, Sandoz et Teva), olmesartan (BELSAR, OLMETEC), valsartan (DIOVANE) et telmisartan (KINSALMONO et MICARDIS). Parmi eux, l’irbesartan, le telmisartan et le valsartan sont autorisés via la procédure centralisée d’autorisation sous la direction de l’Agence européenne des médicaments.

5. La réévaluation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de l'Agence italienne des médicaments conformément à l'article 5(3) du règlement (CE) No 726/2004.

6. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu


Contact: vig@fagg-afmps.be

Last updated on 18/01/2013