Les autorités françaises ont décidé, en février 2011, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves principalement liés à un surdosage. Après évaluation de toutes les données disponibles, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande la suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomedil à usage oral dans toute l’union européenne (UE). En Belgique, le LOFTYL 150 mg est concerné. Les médecins ne peuvent plus le prescrire et les patients actuellement traités doivent pendre contact avec leur médecin.
Le CHMP de l'EMA recommande la suspension de l’AMM des médicaments à usage oral contenant du buflomedil dans tous les États membres de l'UE où ils sont actuellement autorisés. Il s'agit d'une recommandation provisoire en attendant la finalisation de l'évaluation encore en cours du profil bénéfices- risques du buflomedil injectable. Le CHMP formulera un avis à la fin de cette réévaluation.
Le buflomédil est un médicament vaso-actif utilisé pour traiter les symptômes de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Il s'agit d'une affection caractérisée par l’obstruction des grandes artères de l'organisme, provoquant de la douleur et de la faiblesse, particulièrement dans les jambes. Le buflomédil est utilisé chez les patients au stade II de la pathologie, qui éprouvent une douleur intense lors de la marche, même pour des distances relativement courtes.
La réévaluation du buflomédil a été initiée suite à la décision des autorités réglementaires françaises en février 2011 de suspendre l'AMM. Cette décision avait été prise en raison d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves et parfois fatals, principalement liés à un surdosage accidentel ou intentionnel, qui ont continué à se produire, malgré les mesures précédemment mises en place par les autorités réglementaires pour réduire le risque de surdosage.
Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives au profil bénéfices – risques du buflomédil administré par voie orale, y compris l'évaluation bénéfices / risques effectuée par la France, les données issues des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, les données publiées dans la littérature ainsi que les données provenant des centres anti-poisons de l'UE.
Le CHMP a constaté que les mesures mises en place par les autorités réglementaires françaises n'ont pas pu empêcher la survenue d’effets indésirables graves, en particulier ceux liés au surdosage. Le CHMP a également noté que les données n’ont démontré qu'un bénéfice limité pour les patients, mesuré en termes de distance de marche ; et les études ont montré un certain nombre de faiblesses. Le CHMP a donc estimé que les avantages des médicaments contenant du buflomédil sous la forme de comprimés ou de solution buvable ne l’emportent pas sur les risques et a recommandé la suspension de leurs AMM dans toute l'UE.
Les médecins ne peuvent plus prescrire de buflomédil à usage oral et doivent envisager des alternatives thérapeutiques, y compris la gestion des problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque d'AOMI, comme le diabète et l'hypertension artérielle.
Les patients qui utilisent actuellement des médicaments contenant du buflomédil doivent convenir d’un rendez-vous avec leur médecin afin de discuter de leur traitement.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Les médicaments contenant du buflomédil ont été autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales. Le buflomédil est disponible sous forme de comprimés ou de solution buvable en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, en Allemagne, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne sous le nom déposé de Loftyl et sous d'autres dénominations commerciales. En Belgique, les AMM du LOFTYL 300 mg et du LOFTYL 600 mg ont déjà été radiées en juin 2007. Seul le LOFTYL à 150 mg est disponible en Belgique.
3. La réévaluation a été initiée en vertu de l’article 107 de la Directive 2001/83/EC. Ce type de procédure est déclenché par un État membre qui modifie, suspend ou radie l'autorisation de mise sur le marché d’un médicament sur son territoire pour des raisons de sécurité d’utilisation. Il en informe le CHMP de manière à ce qu'une décision puisse être prise au niveau européen.
4. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu