Pioglitazone (ACTOS) : réévaluation en cours au niveau européen

Les Autorités françaises ont décidé de suspendre l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone suite aux résultats d’une étude menée en France mettant en évidence une faible augmentation du risque de cancer de la vessie lié à leur utilisation. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices/ risques de ces médicaments sur base de toutes les données disponibles. Il discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion (20-23/06/11). Les Autorités belges prendront alors des mesures si cela s’avère nécessaire.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été informée par l'Agence française des médicaments (Afssaps) de sa décision de suspendre l'utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone (ACTOS, COMPETACT), en attendant les résultats de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques, actuellement en cours au niveau européen.

Cette décision des autorités françaises fait suite aux résultats, aujourd'hui disponibles, d'une étude rétrospective de cohorte menée en France. Ces résultats semblent indiquer que la pioglitazone pourrait induire un risque accru de cancer de la vessie.

Le CHMP de l'EMA a commencé la réévaluation des médicaments contenant de la pioglitazone en mars 2011, afin de rechercher tout signe d'une possible augmentation du risque de cancer de la vessie.

Le CHMP passe actuellement en revue toutes les données pertinentes, y compris les données provenant d'études pharmaco-épidémiologiques, les données cliniques et non cliniques, les rapports post-commercialisation relatifs au cancer de la vessie, ainsi que les données provenant des publications, afin d'évaluer leur impact sur la balance bénéfices – risques de ces médicaments. Le CHMP évalue également les résultats de l'étude française, ainsi que leur impact potentiel sur l'utilisation de ces médicaments dans toute l'UE. Le CHMP discutera de cette problématique lors de sa prochaine réunion qui se tiendra les 20-23 Juin 2011 et recommandera des mesures appropriées si nécessaire.

L'EMA publiera de nouvelles informations dès qu’elles seront disponibles.

Un seul médicament contenant de la pioglitazone est commercialisé en Belgique. Il s’agit de l’ACTOS qui est utilisé dans le traitement  du diabète de type 2 mais pas en première intention.
Les autorités belges estiment qu’il faut attendre les résultats de la réévaluation de la balance bénéfices/ risques de ce médicament par le CHMP ainsi que ses recommandations pour prendre alors les mesures qui s’imposent.

Dans l’attente, il est recommandé aux médecins de prendre en compte les facteurs de risques de cancer de la vessie chez chaque patient (exposition au tabac, âge, sexe masculin, infections urinaires chroniques,  exposition professionnelle à des produits chimiques) et d’éviter, le cas échéant, de lui prescrire un médicament à base de pioglitazone.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. La réévaluation européenne des médicaments contenant de la pioglitazone (ACTOS, Glustin, Competact, Glubrava et Tandemact) autorisés via la procédure centralisée, en rapport avec la survenue du cancer de la vessie, est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n ° 726/2004, le 16 Mars 2011. Communiqué du CHMP.
En Belgique, seul Actos est commercialisé.

3. L’étude épidémiologique française ciblée est une étude de cohorte rétrospective menée par l'assurance maladie française (Caisse Nationale d'Assurance Maladie) qui a suivi les patients prenant des médicaments antidiabétiques entre 2006 et 2009. Elle est disponible sur le site Internet de l'Afssaps. 

4. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA est disponible sur son site internet.

Contact : vig@fagg-afmps.be

Last updated on 21/01/2013