Retigabine (Trobalt) : restricting its use

L’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/risques de la rétigabine, médicament antiépileptique autorisé sous le nom de TROBALT. Elle reste positive pour les patients qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres médicaments. L’utilisation restreinte de ce médicament est recommandée en raison du risque de pigmentation rétinienne.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande de restreindre l’utilisation du médicament antiépileptique Trobalt, contenant de la rétigabine, aux seuls patients pour lesquels d’autres médicaments antiépileptiques se sont révélés inadéquats ou n’ont pas été tolérés. Cette recommandation fait suite à une évaluation minutieuse des cas de pigmentation (coloration anormale) de la peau, des ongles, des lèvres et des tissus oculaires, y compris de la rétine (couche sensible à la lumière, située à l’arrière de l’œil), signalés chez des patients participant à des études à long terme.

Le CHMP recommande que le traitement des patients auxquels le Trobalt a été prescrit soit réévalué, sans urgence, lors de la prochaine consultation avec leur médecin. La balance bénéfices/risques doit être réévaluée et les patients doivent être tenus au courant des dernières informations de sécurité. Le CHMP recommande également d’effectuer un examen oculaire approfondi au début du traitement (pour les nouveaux patients) et au moins tous les six mois durant le traitement. Si une pigmentation rétinienne ou des modifications de la vision sont détectées, le traitement par Trobalt ne pourra être poursuivi qu’après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.

Parmi les 55 patients traités par Trobalt et participant aux études à long terme, qui ont été examinés jusqu’à présent, 15 ont développé une pigmentation rétinienne. Environ un tiers de ces 15 patients ont également souffert de troubles de la vision. Ces troubles sont restés limités chez tous les patients sauf un. À l’heure actuelle, il n’y a pas de certitude quant au fait que ces troubles de la vision étaient déjà présents avant le début du traitement par Trobalt ou qu’ils sont liés de quelque manière que ce soit à la pigmentation. De plus, 51 cas de pigmentation bleu-gris des ongles, des lèvres et de la peau ont été rapportés lors des études à long terme. Pour l’instant, la nature de ces changements de couleur et la façon dont le médicament pourrait les provoquer doivent encore être clarifiées.

Dans son évaluation, le CHMP a tenu compte non seulement de l’importance de la pigmentation rétinienne, étant donné qu’elle pourrait éventuellement donner lieu à des troubles de la vision, mais également du fait que l’épilepsie non contrôlée est un état grave qui peut mettre la vie en danger si elle n’est pas traitée. Le CHMP a dès lors conclu que le Trobalt reste une alternative valable pour les patients dont l’épilepsie ne peut pas être contrôlée par d’autres médicaments.


Information destinée aux patients

• Veuillez noter que des modifications de la couleur de la rétine (couche sensible à la lumière, située à l’arrière de l’œil) ont été observées chez certains patients suite à un traitement de longue durée par le médicament antiépileptique Trobalt. Étant donné que ce traitement peut entraîner des troubles de la vision, le Trobalt ne peut être utilisé que par les patients qui ne peuvent pas être traités par un autre antiépileptique.

• Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement. Arrêter un traitement antiépileptique de votre propre initiative peut vous exposer à des risques de crises.

• Si vous suivez actuellement un traitement par Trobalt, votre médecin peut envisager de le changer et donc de vous prescrire un autre traitement.

• Durant le traitement par Trobalt, votre médecin vous prescrira un examen oculaire au moins tous les six mois. Si vous constatez des modifications de la vision, parlez-en lui.

• Si des modifications de la rétine ou de la vision sont détectées, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par Trobalt devront être réévalués avec votre médecin.

• Certains patients prenant du Trobalt ont également noté une pigmentation bleu-gris au niveau des ongles, des lèvres et de la peau. Si vous constatez de tels changements lors de la prise du médicament, parlez-en à votre médecin.

• Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Information destinée aux professionnels de la santé

• Vu le risque de pigmentation rétinienne, les professionnels de la santé ne peuvent prescrire le Trobalt qu’à des patients adultes présentant des crises partielles résistantes aux médicaments, avec ou sans généralisation secondaire, et chez qui d’autres associations appropriées se sont révélées inadaptées ou n’ont pas été tolérées.

• Le traitement des patients qui prennent actuellement du Trobalt doit être réévalué, sans urgence, lors de leur consultation habituelle. La balance bénéfices/risque doit être réévaluée, et les patients doivent être informés du risque de pigmentation lors d’un traitement de longue durée.

• Il est recommandé aux professionnels de la santé de demander un examen oculaire approfondi au début du traitement, et ensuite au moins tous les six mois durant toute la durée du traitement par Trobalt. Il y a lieu de prévoir un examen oculaire pour les patients qui suivent déjà un traitement par Trobalt.

• Si une pigmentation rétinienne ou des modifications de la vision sont détectées, le traitement par Trobalt doit être interrompu, sauf si aucun autre traitement approprié n’est disponible. Si le traitement par Trobalt est poursuivi, il y a lieu de renforcer le suivi étroit du patient et de  contrebalancer les risques éventuels par rapport aux bénéfices de la poursuite du traitement.

• Une pigmentation rétinienne a été constatée chez un nombre élevé de patients suivant un traitement de longue durée par Trobalt, à savoir chez 15 des 55 patients participant à des études cliniques à long terme et examinés jusqu’à présent. Presque tous les cas de pigmentation rétinienne se sont manifestés après 2 ans de traitement. Ceci peut expliquer pourquoi aucun cas de pigmentation n’a été rapporté après la mise sur le marché, puisque le médicament n’est autorisé que depuis deux ans.

• Parmi ces 15 cas, certains patients ont présenté des troubles de la vision (comprenant une diminution de l’acuité visuelle et du champ de vision). À l’heure actuelle, l’on ne sait pas si ces troubles sont liés à la pigmentation rétinienne.

• Le traitement par Trobalt des patients présentant une pigmentation bleu-gris des ongles, des lèvres ou de la peau ne peut être poursuivi qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

• En tenant compte de ces problèmes de sécurité, tout en reconnaissant que le Trobalt agit différemment des autres médicaments et qu’il pourrait bénéficier à certains patients souffrant d’épilepsie incontrôlée, le CHMP a conclu que le Trobalt continue à jouer un rôle dans le traitement des patients pour lesquels un autre traitement est inadéquat ou non toléré.

 

Plus d’informations concernant le médicament

Le Trobalt, contenant de la rétigabine, a été autorisé dans l’UE le 28 mars 2011 comme traitement d’appoint chez les adultes présentant des crises partielles (crises d’épilepsie). Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique trop intense dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, des troubles de l’ouïe, de l’odorat ou de la vision, des engourdissements ou des accès de peur subits. Ce médicament est disponible sous forme de comprimés dans les États membres suivants : Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède et Royaume-Uni.

L’épilepsie est provoquée par une activité électrique excessive dans les neurones du cerveau. Le Trobalt agit sur les canaux potassiques situés sur ces neurones. Il s’agit de pores qui permettent au potassium d’entrer dans la cellule et d’en sortir, et qui jouent un rôle dans l’arrêt des impulsions électriques. Le Trobalt agit en contribuant à maintenir l’ouverture des canaux potassiques, ce qui permet de stopper la transmission des impulsions électriques et ainsi de prévenir les crises d’épilepsie.

Plus d’informations concernant l’évaluation

L’entreprise qui commercialise le Trobalt, Glaxo Group Ltd., a soumis une demande de variation en décembre 2012 afin de mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice du Trobalt, suite à des cas de pigmentation des ongles, des lèvres, de la peau et de la rétine observés chez des patients participant aux études à long terme sur ce médicament.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a terminé la réévaluation du Trobalt et recommande des modifications des informations relatives à sa prescription. La position adoptée par le CHMP sera transmise à la Commission européenne, qui prendra une décision juridiquement contraignante en la matière.

 

Contact: vig@afmps.be

Last updated on 16/09/2013