- U wenst dat België optreedt als referentie Lidstaat(RMS)?
- Naar welk adres moet ik mijn dossier verzenden?
- Naar welk adres moet ik mijn antwoorden sturen?
- Hoeveel moet ik voor mijn dossier betalen?
- Hebt u graag nuttige tips om een vlotte e-indiening van uw dossier te garanderen?
- Hebt u graag nuttige tips om een vlotte validatie van uw dossier te garanderen?
- Zijn er richtsnoeren betreffende naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik?
- Zijn er richtsnoeren aangaande de afleveringswijze van een geneesmiddel?
- Zijn er richtsnoeren over de etikettering van het geneesmiddel?
- Wat kan ik doen bij plaatsgebrek op de verpakking?
- Welke documenten moet ik tijdens de administratieve afsluitfase bezorgen aan het FAGG?
- Naar welk adres moet ik mijn afsluitdocumenten opsturen in geval van een nationale of Wederzijdse erkennings- (MRP)/Decentrale (DCP) procedure?
- Kan mijn dossier worden geïnactiveerd wanneer ik niet tijdig antwoord bij het afsluiten van mijn dossier?
- Kan mijn inactief dossier worden gereactiveerd?
- Vanaf wanneer kan ik het vergunningsnummer van een nieuw geneesmiddel krijgen/kennen?
- Wat zijn de laatste richtlijnen over de verpakkingsteksten en mock‑up?
- Wat moet er worden gevolgd wanneer in de finale SKP, geharmoniseerde bijsluiter en labelling de standaardtermen niet worden gebruikt?
- Wat zijn de Belgische Blue Box requirements?
- Hoe moet de afleveringswijze worden vermeld op de SKP, bijsluiter en verpakking?
- Hoe moet de zin over het Antigifcentrum in de drie landstalen juist worden vermeld?
- Wanneer moet het land worden opgenomen in het adres?
- Moet het adres van de VHB-houder worden vertaald in de betrokken documenten?
- Volstaat het dat de naam van het geneesmiddel in de andere betrokken lidstaten slechts eenmaal onderaan de bijsluiter wordt vermeld of moet deze driemaal worden vermeld?
- Hoe moet de labelling worden ingediend? De drie officiële Belgische talen in één enkel document of apart?
- Moeten de primaire en secundaire verpakkingen apart worden ingediend of niet?
- Wat zijn de vereisten voor braille in België?
- Waar moet de farmaceutische vorm op de mock-up worden geplaatst?
- Kan ik een QR-code toevoegen op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund?
- Welke logo's zijn aanvaardbaar op de verpakking?
- In welke omstandigheden is een 0800-nummer aanvaardbaar op de verpakking?
- Hoe kan de door de VHB-houder aangewezen vertegenwoordiger op de verpakking worden vermeld?
Vergunningsprocedures voor een eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
1. U wenst dat België optreedt als referentie Lidstaat(RMS) ?
Indien u wenst dat België (het FAGG) optreedt als RMS voor uw DCP-dossier, volg dan de richtlijnen beschreven in het document Strategie RMSship fagg en het document Aanvraag tot RMS na. In het geval van een Repeat Use Procedure (RUP) moeten de documenten Aanvraag voor MRP-RUP en de bijbehorende Annex I worden ingediend.
Een verzoek om op te treden als referentielidstaat in de Wederzijdse erkenningsprocedure moet bij het indienen van de nationale aanvraag kenbaar worden gemaakt. Bij een aanvraag na de nationale vergunning moeten de documenten Aanvraag voor MRP-RUP en de bijbehorende Annex I worden ingediend.
Vragen? presubmission-HUM@afmps.be
Wat te doen bij een RMS-switch?
RMS-wijzigingen (RMS-switch) worden door de afdeling Marketing Authorization van DG Post beheerd. Hier vindt u nuttige informatie over dit onderwerp.
2. Naar welk adres moet ik mijn dossier verzenden?
Nieuwe aanvragen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden bij voorkeur via het Common European Submission Platform (CESP) ingediend. Raadpleeg het document Elektronische indiening via het CESP voor meer praktische informatie.
Wanneer u geen gebruik maakt van CESP, kunt u uw elektronisch dossier per post of koerierdienst versturen naar:
FAGG
DG PRE vergunning
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIE
Eenmaal uw dossier bij het FAGG ontvangen, zal een identificatienummer (ID) aan uw dossier worden toegekend.
Via automatische e-mails wordt u op de hoogte gehouden van het verloop van uw dossier binnen het FAGG.
Meer info via de Eenheid DCP-MRP - prelicensing@fagg.be.
3. Naar welk adres moet ik mijn antwoorden sturen?
Alle antwoorden op vragen:
- moeten onder elektronische vorm worden verstuurd naar prelicensing@fagg.be met vermelding van het dossiernummer (ID), DCP/MRP-nummer en de naam van het geneesmiddel
of
- kunnen via CESP worden ingediend. Raadpleeg het document Elektronische indiening via het CESP voor meer praktische informatie.
4. Hoeveel moet ik voor mijn dossier betalen ?
De retributie die moet worden betaald bij indiening van uw dossier wordt in de tabel met retributies gedetailleerd en is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 1, Deel 1 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voeg steeds de ingevulde template met vermelding van de betaalde retributie toe aan uw dossier.
5. Hebt u graag nuttige tips om een vlotte e-indiening van uw dossier te garanderen ?
Lees vooraf de Nationale Guideline on eSubmission nog eens na, dan bent u zeker van een vlotte technische validatie van uw dossier.
6. Hebt u graag nuttige tips om een vlotte validatie van uw dossier te garanderen ?
Uw dossier wordt gevalideerd op de volledigheid. Enkele aandachtspunten:
-
Bijkomende inlichtingen betreffende de legale basis en de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm (externe link)
-
Praktische richtlijnen i.v.m. het aantal kopieën, formaat, taalgebruik, stalen kan u ook terugvinden op de website van CMDh ; http://www.hma.eu/91.html
7. Zijn er richtsnoeren betreffende naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ?
Lees aandachtig de Guideline Naamgeving. De goedkeuring van uw naamvoorstel zal vlotter verlopen, indien u rekening houdt met deze aanbevelingen.
8. Zijn er richtsnoeren aangaande de afleveringswijze van een geneesmiddel?
Volgende documenten zullen u verdere informatie verschaffen :
Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding : strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.
FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).
9. Zijn er richtsnoeren over de etikettering van het geneesmiddel?
Lees aandachtig het document Etikettering van geneesmiddelen. De goedkeuring van uw mock-up en etikettering zal vlotter verlopen wanneer u rekening houdt met deze aanbevelingen.
9.1. Wat moet ik doen wanneer het actief bestanddeel een verdovend middel* of psychotrope stof* is?
* zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen
Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.
U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.
Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.
Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.
10. Wat kan ik doen bij plaatsgebrek op de verpakking?
U kunt een derogatie aanvragen over de verplichtingen voor etikettering en verpakking. De werkwijze voor het aanvragen van een derogatie kunt u terugvinden in het document Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie.
11. Welke documenten moet ik tijdens de administratieve afsluitfase bezorgen aan het FAGG?
11.1 Wanneer u van plan bent om het geneesmiddel onmiddellijk op de markt te brengen:
Alle documenten die u bij het FAGG moet indienen voor de administratieve afhandeling van uw dossier zijn opgenomen in de Checklist administratief afsluiten:
- Delegation of Power - wanneer de VHB-houder in het buitenland is gevestigd.
- conformiteitsverklaring - MRP/DCP + engelse versie + omzendbrief 469
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) in Nederlands en Frans (cf. omzendbrief 469 ).
- Bijsluiter in Nederlands, Frans en Duits (cf. omzendbrief 469 )
- Verpakkingsontwerp in Nederlands, Frans en Duits en een mock-up (cf. omzendbrief 469 )
11.2 Wanneer U NIET van plan bent om het geneesmiddel onmiddellijk op de markt te brengen:
Alle documenten die u bij het FAGG moet indienen voor de administratieve afhandeling van uw dossier zijn opgenomen in de Checklist administratief afsluiten:
- Delegation of Power - wanneer de VHB-houder in het buitenland is gevestigd.
- conformiteitsverklaring - MRP/DCP + engelse versie + omzendbrief 469
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) in Nederlands en Frans (cf. omzendbrief 469 ).
- Bijsluiter in Nederlands, Frans en Duits (cf. omzendbrief 469 )
- Verpakkingsontwerp in Nederlands, Frans en Duits en een mock-up (cf. omzendbrief 469 )
- Post-approval commitment mock- up
- Post-approval commitment distributor
Alle documenten vermeld in de Checklist administratief Afsluiten worden opgestuurd naar prelicensing@fagg.be, met vermelding van het dossiernummer (ID), het MRP/DCP‑nummer en de naam van het geneesmiddel.
Er zal geen rekening worden gehouden met het insturen van onvolledige documenten.
Het kan gebeuren dat een dossier wordt geïnactiveerd. Verdere uitleg vindt u in de omzendbrief 521 + Engelse versie.
14. Kan mijn inactief dossier worden gereactiveerd?
Een inactief dossier kan worden gereactiveerd. De retributie is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Verdere uitleg vindt u op deze website.
15. Vanaf wanneer kan ik het vergunningsnummer van een nieuw geneesmiddel krijgen/kennen?
De procedures laten niet toe het “BE-nummer” tijdens de evaluatie- of afsluitfase toe te kennen. Het nummer wordt pas toegekend na de afsluitfase, maar wel voor het versturen van de officiële documenten.
16. Bestaan er richtlijnen over verpakkingsteksten en mock-up?
De verpakkingsteksten en mock-up moeten worden opgesteld volgens de laatste versie van de QRD-template, zoals gepubliceerd op de EMA-website.
Aangezien het FAGG met een conformiteitsverklaring werkt voor de vertaling van de finale SKP, geharmoniseerde bijsluiter en labelling, hebben deze documenten voorrang op de standaardtermen. Bij een eerstvolgende variatie die invloed heeft op de betrokken documenten kan de VHB-houder aangeven bij de referentielidstaat (RMS) dat de standaardtermen niet werden gebruikt zodat dit eventueel kan worden aangepast.
Hierbij is ook belangrijk dat de coherentie tussen de afsluitdocumenten (zoals SKP en bijsluiter) behouden blijft.
18. Wat zijn de Belgische Blue Box requirements?
De Belgische Blue Box requirements zijn additionele nationale vereisten voor de verpakkingstekst en bijsluiter (Patient information Leaflet - PIL).
BIJSLUITER: vermelding “Antigifcentrum/Centre Antipoisons”, VHB‑number (BE-nr.), wijze van aflevering (delivery status).
LABELLING: terugbetaling, wettelijk statuut, identificatie en authenticiteit, sommige symbolen en pictogrammen voor specifieke geneesmiddelen.
18.1 Waar kan ik meer informatie terugvinden in verband met de Belgische Blue Box requirements?
U vindt meer informatie terug in de volgende documenten:
- https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/CMDh_258_2012_Rev25_2022_06_clean_-_BlueBox_requirements.pdf
- etikettering
- Zie ook 18.2, 19 en 20.
18.2 Hoe moet het VHB-nummer worden aangegeven wanneer ik nog niet over het nummer beschik?
Het VHB-nummer moet in de daartoe voorziene ruimte/veld worden aangegeven als BEXXXXXX.
19. Hoe moet de afleveringswijze worden vermeld op de SKP, bijsluiter en verpakking?
Er bestaan verschillende mogelijkheden:
- Voor een geneesmiddel waarvan de aflevering is gebonden aan een medisch voorschrift:
- geneesmiddel op medisch voorschrift/médicament soumis à prescription médicale/Verschreibungspflichtig;
- Op medisch voorschrift/sur prescription médicale/verschreibungspflichtig.
- Voor een geneesmiddel dat zonder medisch voorschrift kan worden afgeleverd:
- geneesmiddel niet op medisch voorschrift/médicament non soumis à prescriptionmédicale/Apothekenpflichtig;
- vrije aflevering/délivrance libre/Freie Abgabe;
- niet op medisch voorschrift/non soumis à prescription médicale/Apothekenpflichtig.
20. Hoe moet de zin over het Antigifcentrum in de drie landstalen juist worden vermeld?
Wanneer u teveel aan X hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).
21. Wanneer moet het land worden opgenomen in het adres?
Wanneer het adres van bijvoorbeeld de fabrikant of VHB-houder zich in het buitenland bevindt, moet het land aan het adres op de documenten worden toegevoegd. Wanneer de fabrikant of VHB-houder zich in België bevindt, mag het land worden toegevoegd maar is dit geen verplichting.
22. Moet het adres van de VHB-houder worden vertaald in de betrokken documenten?
Het adres van een VHB-houder mag worden weergegeven volgens de taal die is gekoppeld aan de geografische ligging van de VHB-houder. Wanneer de VHB-houder in Brussel is gelegen, volgt het adres de taal van de taalrol van de VHB-houder.
De naam van het geneesmiddel in de andere lidstaten moet worden vermeld in de bijsluiter. Het is voor het FAGG echter voldoende om dit eenmaal te doen, onderaan de bijsluiter. Het is ook niet noodzakelijk de landen voluit te vermelden. De UIC-landencode (FR, BE, NL ...) volstaat.
De vertaling in de drie officiële Belgische talen moet in één enkel Word-document worden ingediend. Dit bespaart voor het FAGG werk bij het laden van de documenten in de databank Medicines e-Submission and e-Approval (MeSeA). Er moet wel een document bestaan per sterkte of farmaceutische vorm, niet per verpakkingsgrootte.
25. Moeten de primaire en secundaire verpakkingen apart worden ingediend of niet?
Zie 24.
26. Wat zijn de vereisten voor braille in België?
Volgens de Europese wetgeving moet de verpakking van een geneesmiddel de benaming van het geneesmiddel in braille vermelden. De benaming bestaat uit naam + sterkte + farmaceutische vorm. Er wordt echter vanuit een praktisch standpunt binnen de Europese Unie aanvaard om enkel sterkte en farmaceutische vorm toe te voegen wanneer er verschillende sterktes en/of farmaceutische vormen voor het geneesmiddel bestaan.
Het Belgische standpunt: enkel de naam en de sterkte moeten in braille worden vermeld. Wanneer de sterkte wordt uitgedrukt in microgrammen is het voldoende om µg in braille te vermelden. Dit Belgisch standpunt wordt gevolgd ongeacht de harmonised labelling.
27. Waar moet de farmaceutische vorm op de mock-up worden geplaatst ?
Volgens de QRD-template moet de farmaceutische vorm, aangezien deze deel uitmaakt van de naam van het geneesmiddel, zodanig worden vermeld op de mock-up dat het één geheel vormt met de naam en de sterkte.
Voor het FAGG is het aanvaardbaar dat de naam, de sterkte, de farmaceutische vorm en de actieve bestanddelen over eenzelfde zijde van de verpakking zijn verspreid, op voorwaarde dat er geen andere tekst staat tussen de verschillende delen die samen de naam van het geneesmiddel vormen. Dit moet op een overzichtelijke en duidelijke manier gebeuren.
In verband met het vermelden van een QR-code op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund, volgt het FAGG de aanbevelingen van de CMDh: CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.
Wanneer u dit liever voor indiening aftoetst met de betrokken dienst van het FAGG, kunt u een e-mail sturen naar prelicensing@fagg.be.
29. Welke logo's zijn aanvaardbaar op de verpakking?
Enkel logo’s van de VHB-houder of van de lokale vertegenwoordiger van het desbetreffende geneesmiddel zijn op de verpakking toegestaan. Dit om mogelijke verwarring en onduidelijkheid uit te sluiten. Bij logo’s mag er geen sprake zijn van vermeldingen die kunnen worden geïnterpreteerd als aanprijzing van het product. De logo’s mogen enkel worden vermeld wanneer er voldoende plaats is en mogen de leesbaarheid van verplichte informatie niet negatief beïnvloeden.
30. In welke omstandigheden is een 0800-nummer aanvaardbaar op de verpakking?
0800-nummers zijn aanvaardbaar op de verpakking op voorwaarde dat bij het bellen van het nummer de persoon rechtstreeks wordt verbonden met de VHB-houder. Hetzelfde nummer moet dan ook worden opgenomen in rubriek 6 van de bijsluiter, bij het contactpunt.
31. Hoe kan de door de VHB-houder aangewezen vertegenwoordiger op de verpakking worden vermeld?
De vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen of verkort: vertegenwoordiger voor inlichtingen of lokale vertegenwoordiger. Opgelet: dit moet in de drie talen worden vermeld.