Enregistrement en tant que fabricant
L’AFMPS a mis en place un web portail pour l’enregistrement des opérateurs économiques exerçant une activité en lien avec les dispositifs médicaux : fabricants, assembleurs et stérilisateurs de systèmes et nécessaires, importateurs, distributeurs (grossistes et détaillants), exportateurs et techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux repris dans la liste de l’article 60, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013.
Pour pouvoir apposer la marque CE sur un dispositif médical de classe IIa, IIb ou III et le mettre sur le marché, le fabricant doit faire appel à un organisme notifié qui lui délivre un certificat CE après vérification de la conformité suivant les procédures prévues dans la législation.