Actualités AFMPS

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Contributions et rétributions : tableaux récapitulatifs

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2014.

Simplification administrative : un point de contact central pour l’information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés

A partir du 1er janvier 2014, l’afmps et l’INAMI souhaitent modifier la procédure relative à la communication des données concernant la disponibilité ou non des médicaments sur le marché en Belgique. La circulaire 605 donne des informations à ce sujet.

Première enquête de satisfaction externe auprès de nos partenaires ‘industrie’ : résultats et détermination des premiers domaines à améliorer

L’afmps a lancé en mai 2013 sa première enquête de satisfaction externe pour évaluer la qualité de ses services et produits. Voici les résultats.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) considère que les bénéfices de Kogenate Bayer/Helixate NexGen l’emportent sur les risques chez les patients non traités antérieure

Les données actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d’anticorps contre le facteur VIII de coagulation par comparaison à d’autres produits contenant du facteur VIII

Réglementation relative aux précurseurs : codes tarifaires pour les médicaments contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine, de la nor-éphédrine ou leurs sels

Les médicaments contenant de l’éphédrine, de la pseudoéphédrine, de la nor-éphédrine ou leurs sels ont maintenant des codes tarifaires spécifiques. Le code correct doit donc être mentionné sur tous les documents officiels relatifs à chaque importation ou exportation d’un de ces médicaments.

VIG-NEWS : édition de décembre 2013

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Réglementation relative aux précurseurs : changements suite à l’adhésion de la Croatie à l’UE

Depuis le 1er juillet 2013, toutes les transactions commerciales avec la Croatie sont considérées comme une activité intra-communautaire et entraîne une modification de l’agrément/ enregistrement pour les opérateurs concernés. Ils sont invités à introduire une demande de modification de cet agrément/ enregistrement à la cellule des Précurseurs.

Recommandations du PRAC (décembre 2013)

Lors de sa réunion de décembre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Par ailleurs, une procédure d’arbitrage a démarré pour ICLUSIG.

New GDP (Good Distribution Practices) : Q&A, liste de questions/ réponses

Le 7 Mars 2013, des nouvelles lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) ou « good distribution practices » (GDP) ont été publiées au niveau européen. Celles-ci ont été transposées en droit belge dans l’arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Un document reprenant les questions fréquemment posées à ce sujet et les réponses qui y sont apportées est à présent disponible.

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