Good Manufacturing Practices (GMP) ou bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Les médicaments mis sur le marché doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché. Tous les médicaments à usage humain ou vétérinaire sont évalués par une autorité compétente, et ce, afin de s’assurer de leur conformité aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Pour la fabrication de médicaments un système d’autorisation de fabrication existe. Ce système garantit que l’ensemble des médicaments autorisés sur le marché européen soient fabriqués et importés uniquement par des fabricants autorisés dont les activités font l’objet d’inspections régulières de la part des autorités compétentes et qui mettent en œuvre les principes de gestion des risques de qualité.
Les GMP appliquées aux médicaments constituent une référence législative opposable lors des inspections effectuées dans des entreprises pharmaceutiques par les autorités compétentes.
En Belgique, l’autorité compétente est l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Les inspections GMP sont réalisées par une équipe d’inspecteurs de la Division Industrie de la Direction générale Inspection de l’AFMPS.
L’industrie pharmaceutique au sein de l’Union européenne (UE) maintient un haut niveau de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments et de leurs principes actifs. Les GMP sont une composante essentielle du système général de garantie de la qualité des médicaments mis en place par les firmes pharmaceutiques.
Harmonisation européenne
Dans l’UE, tous les fabricants de médicaments finis ou intermédiaires, expérimentaux ou commerciaux, à usage humain ou vétérinaire, doivent être titulaires d’une autorisation de fabrication, que les médicaments soient destinés au marché européen ou à l’exportation.
De manière à maintenir l’harmonie des législations au niveau européen, c’est la Commission européenne qui adopte les directives établissant les principes et lignes directrices des GMP pour les médicaments et produits assimilés.
Les lignes directrices particulières conformes à ces principes sont publiées dans le guide GMP, disponible sur le site internet de la Commission européenne : volume 4 des EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
D’autres régions du monde appliquent d’autres règles très similaires aux GMP européennes, comme la GMP 21CFR Parts 210 and 211 (Food and Drug Administration) aux États-Unis.