Une demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à base de plantes à usage humain doit être introduite en format CTD. Celui-ci est décrit dans l’annexe I de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et dans l’annexe à la directive européenne 2001/83/EC (Eudralex).
Le format CTD comprend 5 modules qui sont identiques pour tous les Etats membres de l’Union européenne. La structure exacte du format est décrite dans la partie 2B de la collection Eudralex, publiée par la Commission européenne (Eudralex). .
Dans ce volume, vous trouverez des références aux lignes directrices européennes et internationales relatives au contenu scientifique d’un dossier ainsi qu’un document « questions et réponses » concernant l’utilisation pratique de ce format dans l’Union européenne.
“Guideline on the use of the ctd format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products”.
D’autres informations (monographies, liste des médicaments traditionnels) et guidelines spécifiques peuvent être retrouvés sur le site de l’EMEA dans la sous rubrique « Herbal medicinal products ».
Les modules 2 à 5 sont identiques pour l’Union européenne, les Etats Unis et le Japon. Vous trouverez de plus amples informations sur le site du forum international de discussion ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use).