Procédure de demande de certificats d’exportation

Pour obtenir un certificat d’exportation pour des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantable actifs, vous devez compléter le formulaire « Certificate for a medical device »/« Certificado de dispositivi medico ».

Pour un certificat d'exportation pour des dispositifs médicaux de diagnositic in-vitro, vous devez compléter le formulaire « Certificate for an IVD »

 

Le formulaire complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

- une déclaration de conformité

- une copie des certificats CE

- éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN /ISO 13485.

Veuillez suivre les instructions contenues dans la note explicative .

vous pouvez avoir plus d'explications avec notre Q&A

 

Ces documents doivent être envoyés par courrier, en couleur et en deux exemplaires à la Division Produits de Santé :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Produits de Santé

Eurostation II

Place Victor Horta 40/40

1060 BRUXELLES

 

Veuillez mentionner le numéro de notification de chaque dispositif médical en cas d'exportation de dispositifs médicaux de classe l.

Une rétribution de

- € 62,75 doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux.

- € 65,18 doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

- € 61,82 doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Les rétributions doivent être payées sur le compte 679-0021942-20.

Le délai de traitement est de cinq semaines si le dossier est en ordre.

 

A partir de janvier 2016, le nombre de dispositifs par demande est limité à dix.

Il n’est plus exigé d’indiquer le(s) site(s) de production, ni d'ajouter les certificats ISO correspondants. Les certificats ISO du fabriquant sont suffisants.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 31/10/2017