Dispositifs médicaux de classe I, sur mesure, système et nécessaire, stérilisateur

 

Formulaire de notification pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I, sur mesure, système et nécessaire ainsi que les stérilisateurs.

Dispositifs médicaux de classe I

Ces dispositifs appartiennent à la classe de risque la moins élevée. Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (art. 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999) (voir instructions à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités compétentes une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I ).

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.

Dans le cas où le fabricant est hors Union européenne (UE), il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procède à la notification de mise sur le marché dans l’État membre où il est établi.

Les différents documents peuvent être envoyés au format électronique, en suivant les explications ci-après : archivage.

Dispositifs médicaux sur mesure

Dispositif sur mesure : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé. Le fabricant de tels dispositifs doit notifier la mise sur le marché au moyen d'un formulaire de notification (art. 10 de l'arrêté royal du 18. Mars 1999).

Les dispositifs dentaires fabriqués par les techniciens dentaires sur prescription de dentistes tombent clairement sous la définition des dispositifs médicaux sur mesure. Des informations supplémentaires figurent dans la circulaire 405 .

Le formulaire de notification doit être complété en tenant compte de la check-list  et retourné, accompagné des documents requis :

  • Liste des produits fabriqués
  • Modèle de déclaration de conformité
  • Preuve de paiement de la redevance
  • Copie du statut légal (copie du Moniteur belge ou de l’inscription au Registre de Commerce)

Liste de fabricants de dispositifs sur mesure - liste indicative sur base des données connues à l'AFMPS.

Des informations complémentaires figurent dans les lignes directrices pour les techniciens dentaires.

Système et nécessaire

Fabricant de système : toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire (art. 7 de l’arrêté royal du 18 mars 1999).

Ces fabricants doivent se notifier au moyen du formulaire de notification (art. 10 de l’arrêté royal du 18 mars 1999).

Lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de l’utilisation originellement prévue pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente de vérification de conformité avant la mise sur le marché prévue à l’article 5 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.

Stérilisateur

Stérilisateur : toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 de l'article 7 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 ou d’autres dispositifs portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.

Ces fabricants doivent se notifier au moyen du formulaire de notification et faire appel préalablement à un organisme notifié conformément à l’article 7 de l’arrêté royal du 18 mars 1999.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 31/10/2017