Coronavirus : aperçu des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 25 août 2022

Date: 25/08/2022

Le prochain aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique sera publié le 24 novembre 2022. 
Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 22.08.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

  • 9 244 545 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
    Au total, 25 162 392 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
  • 38 874 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.

Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.

graphe

  • 35 933  rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • 15 927 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
  • Au total, parmi les 291 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.

Nouvelles informations

  • Nuvaxovid : anaphylaxie
    Après analyse des données disponibles, le PRAC a décidé d’ajouter l'anaphylaxie (réaction allergique grave) comme effet indésirable possible dans le RCP et la notice du Nuvaxovid. La fréquence est mentionnée comme « indéterminée » car il est généralement difficile d'estimer de manière robuste les fréquences des effets indésirables à partir des cas suspectés signalés spontanément. 
    Un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être facilement accessibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.
    Une seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une réaction anaphylactique à la première dose de Nuvaxovid.
  • Nuvaxovid : paresthésie et hypoesthésie  
    Suite à l'évaluation du PRAC, la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) et l'hypoesthésie (diminution de la sensation ou sensibilité diminuée, surtout au niveau de la peau) sont inclues comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Nuvaxovid. La catégorie de fréquence est "indéterminée", car il est généralement difficile d'estimer de manière robuste la fréquence des effets indésirables à partir des cas signalés spontanément.
  • Nuvaxovid : myocardite et péricardite 
    La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a récemment ajouté la péricardite (inflammation de la paroi du cœur) aux informations sur le produit en tant qu'effet indésirable possible, de fréquence inconnue.
    Le PRAC a analysé toutes les données disponibles et a conclu que la myocardite et la péricardite peuvent se produire après une vaccination par Nuvaxovid. Cette conclusion est basée sur un petit nombre de cas rapportés. Le PRAC recommande donc d'ajouter la myocardite et la péricardite comme nouveaux effets indésirables dans le RCP et la notice du Nuvaxovid, ainsi qu'un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes recevant ce vaccin. Le PRAC a également demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données supplémentaires sur le risque de survenue de ces effets indésirables. La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur.
    Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, un rythme cardiaque fort et parfois irrégulier (palpitations) et des douleurs thoraciques. Les personnes présentant les symptômes ci-dessus doivent consulter immédiatement un médecin pour obtenir un traitement.
  • Spikevax : gonflement étendu du membre vacciné   
    Suite à l'évaluation du PRAC, le gonflement étendu du membre vacciné est inclus dans le RCP et la notice de Spikevax comme effet indésirable possible.
    La catégorie de fréquence est "indéterminée", car il est généralement difficile d'estimer de manière robuste la fréquence des effets indésirables à partir des cas signalés spontanément.
    En général, un gonflement étendu du membre vacciné est une affection qui ne nécessite pas de traitement et disparaît après quelques jours.
  • Vaxzevria : acouphènes  
    Le PRAC a décidé d’ajouter les acouphènes (bourdonnement persistant dans les oreilles) dans le RCP et la notice de Vaxzevria comme un effet indésirable possible. La catégorie de fréquence est "peu fréquent", c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 100 personnes vaccinées. Cette décision fait suite à l’analyse des notifications spontanées et à de nouvelles données fournies par un essai clinique en cours.
  • Vaxzevria : paresthésie et hypoesthésie  
    Suite à l'évaluation du PRAC, la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) et l'hypoesthésie (diminution de la sensation ou sensibilité diminuée, surtout au niveau de la peau) sont inclues comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Vaxzevria. La catégorie de fréquence est "peu fréquent", c'est-à-dire qu'elle se produit chez moins de 1 personne vaccinée sur 100.
    Cette décision fait suite à l’analyse des notifications spontanées et à de nouvelles données sur la paresthésie et l'hypoesthésie fournies par un essai clinique en cours. 
  • Vaccins à ARNm : caractérisation du risque de myocardite, en particulier après la dose de rappel
    Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, EPI‑PHARE (un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)) a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax).
    Cette étude montre que, de façon moins marquée qu'après la deuxième dose, la première dose de rappel (troisième dose) est associée à un risque de myocardite. Pour autant, les myocardites associées aux vaccins à ARNm restent des évènements peu fréquents au regard du nombre de personnes exposées. Ce risque diminue avec l’allongement de la durée entre les doses. Une précédente étude conduite par EPI-PHARE avait confirmé l’évolution clinique favorable des cas de myocardite.
    L’excès de cas de myocardites associé à la troisième dose est estimé globalement à 0,25 cas pour 100 000 doses du vaccin Comirnaty et 0,29 cas pour 100 000 doses du vaccin Spikevax, correspondant à 1 cas de myocardite attribuable à la vaccination pour l’administration de 398 000 troisièmes doses de Comirnaty et de 340 000 troisièmes doses de Spikevax. Les excès de cas les plus importants ont été observés chez les hommes de moins de 30 ans, avec un maximum de 1,2 cas pour 100 000 troisièmes doses de Comirnaty, ce qui correspond à 1 cas de myocardite pour 87 000 troisièmes doses.
    Ces résultats, qui permettent de mieux caractériser le risque de myocardite associé aux vaccins à ARNm contre la COVID-19, viennent en complément des données sur la forte efficacité de la première dose de rappel. L’efficacité de la première dose de rappel avec un vaccin à ARNm a récemment été évaluée par EPI-PHARE à plus de 80% contre les hospitalisations pour COVID-19 pour les personnes de plus de 18 ans qui étaient préalablement vaccinées par deux doses.

Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.

Vaccin Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 22.08.2022 Nombre total de doses administrées * jusqu’au 22.08.2022 Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 22.08.2022 inclus
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
6 683 309 17 608 063 21 012
Spikevax
(Moderna)
701 222 4 276 118 6 957
Vaxzevria
(AstraZeneca) 
1 431 763 2 848 230 9 278
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
427 170 427 618 1 532
Nuvaxovid (Novavax) 1 081 2 363 12
Non spécifié     83

*     Communication par Sciensano
**    Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
 

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 31 mai 2022 inclus. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be 

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19
 

 

Dernière mise à jour le 25/08/2022