Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 12 mai 2021

Date: 12/05/2021

Chaque jeudi (cette semaine exceptionnellement le mercredi), l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Chiffres-clés jusqu'au 10.05.2021 inclus

  • 3 559 911 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
  • 13 831 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne pour les vaccins contre la COVID-19.
    Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
    Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité
  • 4 325 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
    • Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec le vaccin AstraZeneca, ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
    • 2 886 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
    • 118 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent. Aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre la COVID-19 n'a été établi. Un décès était un cas de syndrome d'hyperperméabilité capillaire, qui fait l'objet d'une analyse plus approfondie et qui est actuellement l'objet d'un signal de sécurité au PRAC de l'EMA.

Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

Point de la situation
159 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 53 millions au Royaume-Uni et 259 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Des données récentes confirment l'efficacité de ces vaccins telle qu'elle a été démontrée dans les essais cliniques.

Les chiffres en détail

Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique

Vaccin  Vaccinés (au moins une dose)* au 09.05.2021 inclus 

Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 09.05.2021 inclus

Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
2 341 508 6 997
COVID-19 Vaccine Moderna
(Moderna)
210 506 1 275

Vaxzevria
(AstraZeneca) 
986 631 5 543
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
21 266 16

* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire COVID sur www.notifieruneffetindesirable.be

Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 10.05.2021  Considérées comme graves
4 325 2 886

 

Parmi les 4 325 notifications belges, 118 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient.  Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 10 mai 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19

Dernière mise à jour le 17/05/2021