Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés jusqu'au 18.10.2021 inclus
- 8 650 270 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
- 29 664 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
- 14 645 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec Vaxzevria (AstraZeneca), ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
- 9 847 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 227 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire (voir section « Points d’attention » pour cette dernière) sont décrits comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie ; ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria.
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.
Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria ou par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines.
Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés.
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été´ décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène.
Au Royaume-Uni, une ligne directrice a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19.
L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques.
Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie est publié ce 27 mai 2021.
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.
Point de la situation
578 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 94 millions au Royaume-Uni et 408 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme que la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19 reste positive.
Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
| Vaccin |
Vaccinés (au moins une dose) *jusqu’au 18.10.2021 |
Notifications belges d’effets indésirables présumés **au 18.10.2021 inclus |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 151 007 | 15 640 |
| Spikevax (Moderna) |
681 605 | 3 834 |
| Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 425 545 | 8 956 |
| COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
392 113 | 1 234 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
| Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 19.10.2021 | Considérées comme graves |
| 14 645 | 9 847 |
Parmi les 14 645 notifications belges, 227 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 19 octobre 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Points d’attention
• Thromboembolie veineuse et COVID-19 Vaccine Janssen
Après analyse des données disponibles, le PRAC a conclu que la thromboembolie veineuse (TEV) était un effet indésirable rare du COVID-19 Vaccine Janssen. Le PRAC recommande donc de mettre à jour la liste des effets indésirables dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen et d’ajouter un avertissement pour sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent le vaccin, en particulier celles qui présente un risque accru de TEV.
Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée.
Pour rappel, ce problème de sécurité est distinct de l'effet indésirable très rare du syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), c'est-à-dire des caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines.
• Thrombocytopénie immunitaire avec COVID-19 Vaccine Janssen et thrombocytopénie (y compris thrombocytopénie immunitaire) avec Vaxzevria
Le PRAC a évalué les cas de thrombocytopénie immunitaire (TPI) rapportés après la vaccination par Vaxzevria ou par le COVID-19 Vaccine Janssen. Il a recommandé de mettre à jour les RCP et les notices des deux vaccins afin d'inclure la TPI comme un effet indésirable de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
En outre, une mise en garde a été convenue pour souligner que ces très rares cas de TPI sont généralement survenus dans les quatre semaines suivant la vaccination par le vaccin COVID-19 Janssen ou par Vaxzevria.
Si une personne a des antécédents de TPI, ce risque doit être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination avec l'un de ces vaccins.
La TPI est une maladie dans laquelle le système immunitaire cible par erreur les plaquettes sanguines qui sont nécessaires à la coagulation normale du sang. Un taux très faible de plaquettes sanguines peut être associé à des hémorragies et avoir de graves conséquences sur la santé.
Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée pour le COVID-19 Janssen et pour Vaxzevria.
• Dose de rappel (troisième dose) de Comirnaty
Le RCP du Comirnaty informe qu’un sous-groupe des participants de l’étude 2 de phase 2/3, constitué de 306 adultes âgés de 18 à 55 ans ayant reçu les deux doses du schéma de primo-vaccination par Comirnaty, a reçu une dose de rappel (troisième dose) de Comirnaty 6 mois environ (intervalle : 4,8 à 8,0 mois) après la deuxième dose.
Les effets indésirables les plus fréquents, chez ces participants, étaient une douleur au site d’injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 40 %), des douleurs musculaires (> 30 %), des frissons et des douleurs articulaires (> 20 %). Une fréquence plus élevée de lymphadénopathie (gonflement des ganglions) (5,2 % contre 0,4 %) a été observée chez les participants recevant une dose de rappel (troisième dose) par comparaison avec les participants ayant reçu les deux premières doses.
À ce jour, alors que l’administration de doses de rappel a débuté dans plusieurs pays, aucun signal de pharmacovigilance n’a émergé. Il n’y a donc aucune information suggérant une différence dans le profil de sécurité de cette dose de rappel.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .
Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19