Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 24 février 2022

Date: 24/02/2022

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 21.02.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

  • 9 198 228 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
    Au total, 24 731 937 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
  • 38 119 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
    Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.
    Graphique 24.01.2022
  • 22 759 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • 13 404 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
  • Au total, parmi les 283 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.

Nouvelles informations

  • Comirnaty et Spikevax : troubles menstruels
    Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) évalue les cas de saignements menstruels abondants (règles abondantes) et d'absence de menstruation (aménorrhée) qui ont été rapportés après une vaccination contre la COVID-19 avec Comirnaty et Spikevax. Le PRAC avait précédemment analysé les rapports de troubles menstruels dans le contexte des rapports de synthèse sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19 approuvés dans l'Union Européenne et avait alors conclu que les données ne permettaient pas d'établir un lien de causalité entre ces vaccins et les troubles menstruels. Compte tenu des notifications spontanées de troubles menstruels après vaccination par Comirnaty ou Spikevax et des données de la littérature scientifique, le PRAC a décidé d'évaluer plus avant les occurrences de règles abondantes ou d'aménorrhée après la vaccination.
    Les troubles menstruels sont très courants et peuvent survenir lors de nombreuses affections sous-jacentes, ainsi qu’en raison de stress et de fatigue. Des cas de troubles menstruels ont également été signalés après une infection COVID-19. En cas de menstruation abondante, le volume des pertes de sang menstruel est tel qu'il peut interférer avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne. L'aménorrhée est l'absence de menstruation pendant trois mois consécutifs ou plus.
    Après examen des preuves disponibles, le PRAC a décidé de demander une évaluation approfondie de toutes les données disponibles, y compris les rapports provenant des notifications spontanées, des essais cliniques et de la littérature scientifique publiée. Actuellement, il n'est pas encore clair s'il existe un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 et les rapports de règles abondantes ou d'aménorrhée. Il n'y a également pas de preuves suggérant que les vaccins contre la COVID-19 affectent la fertilité.
    L'EMA communiquera davantage lorsque de plus amples informations seront disponibles.

Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.

Vaccin Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 21.02.2022 Nombre total de doses administrées jusqu’au 21.02.2022 Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 21.02.2022 inclus
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
6 643 063 17 219 016 20 537
Spikevax
(Moderna)
699 944 4 242 217 6 722
Vaxzevria
(AstraZeneca) 
1 430 582 2 845 926 9 256
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
424 639 424 776 1 521
Non spécifié     83

*     Communication par Sciensano
**    Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
 

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 24 janvier 2022 inclus. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be 

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19
 

 

Dernière mise à jour le 24/02/2022