Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 27 janvier 2022

Date: 27/01/2022

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 24.01.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

  • 9 075 938 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
    Au total, 23 789 664 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
  • 36 678 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
    Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.
    Graphique 24.01.2022
  • 20 022 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • 12 165 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
  • Au total, parmi les 274 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.

Nouvelles informations

  • Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen : mise à jour concernant de très rares cas de myélite transverse
  • Vaxzevria : moins de cas de thrombose avec thrombocytopénie signalés après la deuxième dose
  • Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen : mise à jour concernant le risque connu de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie
    Suite à la dernière mise à jour de l'information produit concernant l'effet indésirable très rare de thrombose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) avec syndrome de thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines) (TTS) (voir la mise à jour de sécurité pour le COVID-19 Vaccine Janssen du 11 mai 2021), le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a conclu en janvier 2022 que les informations sur le produit devaient être mises à jour. Cette mise à jour supprimera la déclaration actuelle selon laquelle les cas de TTS signalés surviennent principalement chez les femmes, puisque le déséquilibre entre les sexes semble plus faible que celui observé précédemment. Les cas observés sont survenus dans les trois premières semaines après la vaccination, principalement chez des personnes âgées de moins de soixante ans.
  • Spikevax : mise à jour pour inclure les paresthésies comme effet indésirable rare
    En janvier 2022, le PRAC a conclu que la paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des fourmillements) devait être ajoutée comme effet indésirable dans le RCP et la notice de Spikevax. La fréquence de cet effet indésirable a été estimée comme étant rare (c'est-à-dire survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 vaccinés). L'hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité de la peau) est déjà incluse comme effet indésirable dans le RCP et la notice.
  • Tous les vaccins contre la COVID-19 : étude pharmaco-épidémiologique sur le risque cardiovasculaire chez les moins de 75 ans
    Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et Covid-19 Vaccine Janssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales.

Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.

Vaccin Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 23.01.2022 Nombre total de doses administrées jusqu’au 23.01.2022 Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 24.01.2022 inclus
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
6 525 105 16 645 938 19 883
Spikevax
(Moderna)
698 125 3 876 706 5 989
Vaxzevria
(AstraZeneca) 
1 429 674 2 843 986 9 234
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
423 034 423 034 1 489
Niet gespecifieerd     83

*     Communication par Sciensano
**    Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
 

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 24 janvier 2022 inclus. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be 

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19
 

 

Dernière mise à jour le 27/01/2022