Depuis le 25 mars 2020, des délais raccourcis sont utilisés pour les demandes d'essais cliniques avec des médicaments pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires.
Les demandes seront traitées dans un délai de quinze jours calendriers pour les essais cliniques :
- qui suivent la procédure normale visée à l'article 13, § 1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (ci-après « Loi expérimentations ») ;
- suivant la procédure prévue pour les projets pilotes, visée à l'article 34/1, § 1 de la Loi expérimentations ;
- avec de thérapie innovante (médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits issus de l’ingénierie tissulaire ou médicaments de thérapie génique) ;
- sur des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), visée à l'article 17 de la Loi expérimentations.
Si l’article 16 de la Loi expérimentations est appliqué ou si l'AFMPS demande des informations complémentaires, l'AFMPS traitera la demande dans un délai de cinq jours calendriers suivant la réception des éléments complémentaires.
La demande sera traitée même si la contribution n'a pas encore été payée. La contribution sera récupérée par la suite.
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Circulaire 653