Coronavirus : détail des mesures prises par l’AFMPS pour éviter les pénuries de médicaments

L’AFMPS a à nouveau mis en place plusieurs mesures pour éviter les pénuries de médicaments dans le cadre de la pandémie de coronavirus (COVID-19).

Dans une décision, publiée sur le site web de l’AFMPS, l’administrateur général de l’AFMPS a établi une liste de médicaments et de matières premières pour lesquels les mesures urgentes suivantes sont mises en place à partir du 1^er avril 2020 et pour une durée d’un mois renouvelable. Il s'agit des médicaments utilisés dans le traitement du COVID-19.

Interdiction d'exportation en dehors de l’Espace Économique Européen (EEE)
La livraison des médicaments et des matières premières de la liste établie par l’AFMPS, est autorisée uniquement pour les grossistes, les pharmacies et les hôpitaux établis en Belgique. Les livraisons à d’autres destinataires sont interdites, à l’exception des livraisons pour le SPF Santé publique dans le cadre de la création de stocks stratégiques.

Les exportations au sein de l’EEE sont autorisées mais doivent être notifiées à l’avance à l'AFMPS via e-mail à coronashortages@afmps.be, et les médicaments et matières premières doivent être destinés à être mis sur marché de l'EEE. Il est donc important que l’e-mail contienne le titre suivant : « Notification d'exportation EEE – [Nom du titulaire de l’AMM] – [Dénomination du médicament] ». L’État membre de destination et les quantités exportées doivent être indiqués.

Une exception à l'interdiction d'exportation en dehors de l'EEE peut être demandée à l'administrateur général de l’AFMPS, via e-mail à coronashortages@afmps.be, avec comme titre : « Demande d'exportation hors EEE – [Nom du titulaire de l’AMM] – [Dénomination du médicament] ». Le pays de destination et les quantités exportées doivent être indiqués.

Quotas obligatoires pour les grossistes
Pour éviter les commandes excessives et la mauvaise répartition des stocks, les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments et des matières premières de la liste aux quantités correspondant aux ventes de l’année dernière pour la même période augmentées de 50 % maximum. Des quantités plus élévées peuvent être livrée, si cela ne met pas en péril l’approvisionnement d’autres grossistes ou pharmaciens. Ceci doit être notifié via e-mail à coronashortages@afmps.be, avec comme titre « Dérogation quota - [Dénomination du médicament]. Le destinataire et la quantité doivent être indiquées.

L’agence pourra établir d’autres clés de répartition si nécessaire.

Signaler les grands volumes de stocks pour redistribuer
Les hôpitaux et les pharmacies (hospitalières et ouvertes au public) qui disposent de stocks de médicaments de la liste qui dépassent de plus de 50 % le volume de vente d'un mois pour cette pharmacie ou cet hôpital doivent signaler ce surplus de stock à l'AFMPS en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de ventes est calculé sur la base des ventes de l'année dernière pour la même période, augmentées de 50 % maximum. Il faut le signaler maintenant et à chaque fois que le stock est dépassé. Les signalements peuvent être envoyés par e-mail à coronashortages@afmps.be avec le titre « Stock pharmacie - [nom du médicament] ».

Ces mesures sont valables depuis le 1^er avril 2020 et jusqu’au 1^er mai 2020. L’administrateur général de l’AFMPS pourra renouveler ces mesures d’un mois à la fois si nécessaire, en fonction de l’évolution de la pandémie de COVID-19.

Médicaments concernés contenant une seule substance active

• Bésilate d'Atracurium
• Sulfate d'Atropine
• Azithromycine Dihydraté
• Azithromycine Monohydraté
• Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
• Chloroquine
• Bésilate de Cisatracurium
• Lactobionate de Clarithromycine
• Chlorhydrate de Clonidine
• Chlorhydrate de Dexmédétomidine
• Diazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
• Ceftriaxone Disodique
• Chlorhydrate de Dobutamine
• Enoxaparine Sodique
• Epinéphrine
• Bitartrate d'Epinéphrine
• Chlorhydrate d'Epinéphrine
• Etomidate
• Fentanyl
• Citrate de Fentanyl
• Chlorhydrate de Phényléphrine (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
• Sulfate de Hydroxychloroquine
• Itraconazole
• Chlorhydrate de Kétamine
• Lorazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
• Méthylprednisolone
• Acétate de Méthylprednisolone
• Midazolam
• Chlorhydrate de Midazolam
• Chlorure de Mivacurium
• Chlorhydrate de Morphine (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
• Chlorhydrate de Moxifloxacine
• Bitartrate de Norépinéphrine
• Pantoprazole Sodique Sesquihydraté (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
• Propofol
• Chlorhydrate de Rémifentanil
• Bromure de Rocuronium
• Sarilumab
• Citrate de Sufentanil
• Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
• Tocilizumab
• Chlorhydrate de Tramadol (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)

Médicaments concernés contenant plusieurs substances actives

• Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique
• Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium
• Amoxicilline Trihydraté - Acide Clavulanique
• Amoxicilline Trihydraté - Clavulanate de Potassium
• Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne
• Chlorhydrate de Lidocaïne - Méthylprednisolone
• Lopinavir – Ritonavir

Matières premières concernées

• Amoxicilline
• Amoxicilline Sodique
• Amoxicilline Trihydraté
• Bésilate d'Atracurium
• Sulfate d'Atropine
• Azithromycine Dihydraté
• Azithromycine Monohydraté
• Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
• Chloroquine
• Bésilate de Cisatracurium
• Clarithromycine
• Citrate de Clarithromycine
• Lactobionate de Clarithromycine
• Acide Clavulanique
• Chlorhydrate de Clonidine
• Chlorhydrate de Dexmédétomidine
• Diazépam
• Ceftriaxone Disodique
• Chlorhydrate de Dobutamine
• Enoxaparine Sodique
• Epinéphrine
• Bitartrate d'Epinéphrine
• Etomidate
• Fentanyl
• Citrate de Fentanyl
• Chlorhydrate de Phényléphrine
• Sulfate de Hydroxychloroquine
• Itraconazole
• Clavulanate de Potassium
• Chlorhydrate de Kétamine
• Lopinavir
• Lorazépam
• Méthylprednisolone
• Acéponate de Méthylprednisolone
• Acétate de Méthylprednisolone
• Midazolam
• Chlorhydrate de Midazolam
• Chlorure de Mivacurium
• Chlorhydrate de Morphine
• Sulfate de Morphine
• Moxifloxacine
• Chlorhydrate de Moxifloxacine
• Bitartrate de Norépinéphrine
• Pantoprazole Sodique Sesquihydraté
• Propofol
• Chlorhydrate de Rémifentanil
• Ritonavir
• Bromure de Rocuronium
• Sarilumab
• Citrate de Sufentanil
• Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
• Tocilizumab
• Chlorhydrate de Tramadol

Les médicaments suivants ne sont pas concernés par les mesures urgentes :

• Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Tramadol, autres que par voie intraveineuse ;
• Les médicaments ayant comme seule substance active le Diazépam, autres que par voie intraveineuse ;
• Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Phényléphrine, autres que par voie intraveineuse ;
• Les médicaments ayant comme seule substance active le Lorazépam, autres que par voie intraveineuse ;
• Les médicaments ayant comme seule substance active le Pantoprazole Sodique Sesquihydraté, autres que par voie intraveineuse.
• Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Moxifloxacine, autres que par voie intraveneuse ;