La division Vigilance de l'AFMPS demande aux titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché de transmettre la version approuvée du plan de gestion des risques pour les médicaments à usage humain avec une autorisation de mise sur le marché nationale.
Afin d'avoir une meilleure vue d'ensemble des plans de gestion des risques approuvés (risk management plans, RMP), l’AFMPS demande aux titulaires d’autorisation d'envoyer le dernier plan de gestion des risques approuvé et toute modification ultérieure à vig@afmps.be.
Dans l’e-mail envoyé au titulaire d’autorisation lors de la conclusion d'une procédure de variation, il est désormais demandé d'également envoyer la version approuvée de ce plan au format PDF, ainsi que toute question, à vig@afmps.be en cas de mise à jour du plan de gestion des risques.