Le gouvernement fédéral a pris un arrêté royal autorisant une restriction temporaire à l'exportation de médicaments. L'arrêté permet de soumettre les exportations en cas d'indisponibilité, lorsqu'il s'agit de médicaments essentiels et si certaines conditions sont remplies, à une autorisation préalable.
L'arrêté royal du 19 janvier 2023 s'applique aux médicaments destinés au marché belge dont l'indisponibilité a un impact élevé sur la santé. L'arrêté prévoit que le ministre compétent de la Santé publique peut imposer qu'une autorisation soit demandée avant que certains médicaments puissent être exportés lorsque des pénuries sont imminentes ou existent.
Cette restriction à l'exportation s'applique aux médicaments dont l'administration est urgente et nécessaire, qui ont un impact majeur sur la santé du patient et pour lesquels aucun autre médicament autorisé ayant le même effet thérapeutique n'est disponible. Elle implique une indisponibilité d'au moins un mois. Cette restriction à l'exportation a pour but de contribuer à ce que les traitements avec des médicaments parfois vitaux ne soient pas interrompus malgré les indisponibilités.
Dans ce cadre, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), en cas de demande d'exportation, examine dans quels cas les quantités disponibles de ces médicaments essentiels doivent être conservées en Belgique pendant une certaine période (maximum la période de pénurie).
L'AFMPS évalue les demandes dans les cinq jours ouvrables à partir du lendemain de leur réception (sauf si les informations sont incomplètes ou si des informations complémentaires sont nécessaires pour prendre une décision).
Les demandes peuvent introduites via un formulaire en ligne.
Les médicaments pour lesquels une autorisation préalable doit être demandée figurent sur cette page.