Les immunoglobulines sous-cutanées étant disponibles en quantité réduite dans le monde, la situation est critique en Belgique également vu la disponibilité réduite. L’AFMPS émet des recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins (spécialistes) et aux patients.
Depuis juillet 2021, la quantité disponible d’immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) est réduite. Ce phénomène s’explique par la baisse mondiale de collecte de plasma, le besoin sans cesse croissant d’immunoglobulines et la dépendance au plasma provenant de l’étranger. Cette pénurie est ressentie en permanence mais la crise de la COVID-19 l’a encore aggravée.
Une task force rassemblant des médecins (spécialistes), des pharmaciens (hospitaliers), des associations de patients et les autorités compétentes a été créée pour trouver une solution à très court terme.
À court terme, la solution consiste à importer des conditionnements d’IgSC pour les patients atteints de déficit immunitaire primaire (DIP). Ces conditionnements seront disponibles dans le courant du mois de janvier 2022 et ils seront remboursés pour les patients en question. En outre, depuis octobre 2021, une quantité supplémentaire d’immunoglobulines intraveineuses (IgIV) à base de plasma belge a été mise à disposition pour une durée de douze mois. L’AFMPS espère que grâce à ces quantités supplémentaires et aux recommandations ci-dessous, chaque patient pourra être aidé au mieux.
Recommandations à l’intention des pharmaciens (hospitaliers) et des médecins (spécialistes)
Pour garantir la disponibilité de ces médicaments essentiels pour les patients les plus vulnérables, la task force a fixé les priorités ci-dessous et formulé les recommandations suivantes :
- les IgSC doivent être réservées aux patients qui ne peuvent pas passer aux formes intraveineuses, à savoir :
- les enfants atteints de DIP,
- les patients utilisant actuellement des IgSC qui ne peuvent pas passer à des IgIV.
Quand c’est possible, les patients utilisant actuellement des Ig administrées par voie sous-cutanées qui sont actuellement en pénurie critique doivent être orientés vers les formes intraveineuses. L’objectif visé est une réduction de 14 % environ de la consommation totale d’IgSC. Le médecin traitant décide au cas par cas, en fonction du risque estimé pour le patient en question ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus. Pour ce faire, l’autorisation en vigueur doit être clôturée et une nouvelle autorisation doit être demandée au moyen du système prévu pour la demande de remboursement : « CIVARS, Chapter IV Agreement Requesting System ».
- Les IgIV doivent être réservées en priorité aux indications suivantes :
- DIP chez l’adulte et chez l’enfant,
- hypogammaglobulinémie secondaire chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) ou ayant subi un traitement pour tumeur maligne du tissu lymphoïde, qui contractent des infections à répétition, ou ayant subi une allogreffe de cellules souches ou une thérapie par cellules CAR-T,
- purpura thrombopénique idiopathique (PTI) de l’enfant et de l’adulte requérant un traitement urgent, par exemple en cas d’hémorragies aiguës, avec contre-indication relatives aux galéniques, propriétés pharmacologiques aux corticostéroïdes ou maladie réfractaire aux corticostéroïdes,
- syndrome de Guillain-Barré,
- maladie de Kawasaki,
- neuropathie motrice multifocale (NMM).
- Les patients utilisant des IgSC actuellement en pénurie critique doivent être orientés vers les IgIV.
- Les indications suivantes sont considérées comme moins prioritaires et des alternatives doivent être envisagées :
- Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) de l’adulte. Des traitements alternatifs doivent être envisagés, par exemple des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO) à partir du 1er janvier 2022*,
- Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Des traitements alternatifs doivent être envisagés, par exemple la plasmaphérèse, des corticostéroïdes à forte dose et l’immunosuppression*.
* Le médecin traitant décide pour chaque patient, en fonction du risque estimé pour le patient en question ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus.
- Il est recommandé aux médecins (spécialistes) d’évaluer la dose utilisée avec un regard critique afin d’utiliser pour chaque patient la dose efficace la plus faible possible.
- En outre, l’AFMPS demande instamment aux pharmaciens (hospitaliers) de ne pas conserver de stock d’IgSC dans la pharmacie et de délivrer aux patients le médicament pour une durée de quatre semaines maximum. L’objectif est que la majeure partie du stock actuel d’IgSC reste chez les grossistes-répartiteurs afin qu’en cette période de pénurie aiguë, chaque patient puisse obtenir le médicament dont il a besoin.
- La task force rappelle également que l’utilisation hors indication (« off label ») doit être limitée au maximum.
Pour rappel
Les IgSC sont remboursés pour les indications suivantes en vertu des dispositions du § 3410000 et du § 10340000 :
- DIP,
- LLC, MM, autre tumeur maligne des lymphocytes B ou lymphopénie iatrogène causée par le recours à des anticorps monoclonaux ou à une chimiothérapie, avec une hypogammaglobulinémie secondaire grave,
- PIDC.
Les IgIV sont remboursées pour les indications suivantes en vertu des dispositions des § 6790100, § 6790200, § 6790300 et § 6790400 :
- DIP,
- LLC, MM, autre tumeur maligne des lymphocytes B ou lymphopénie iatrogène causée par le recours à des anticorps monoclonaux ou à une chimiothérapie, avec une hypogammaglobulinémie secondaire grave,
- PTI,
- Syndrome de Guillain-Barré,
- Maladie de Kawasaki,
- Infections invasives graves à streptocoques du groupe A avec syndrome de choc toxique quand les autres traitements ont échoué,
- PPIDC,
- NMM.
Recommandations à l’intention des patients
Dans cette période de pénurie critique d’IgSC, il se peut que votre traitement soit modifié, par exemple que vous passiez des IgSC à des IgIV ou qu’une seringue préremplie soit utilisée à la place d’un flacon pour injection. Votre médecin traitant évaluera si une modification est possible. Nous comprenons que cette situation peut entraîner des désagréments et demander des efforts supplémentaires de votre part en cette période difficile. Nous espérons qu’en agissant ainsi, chaque patient qui, selon son médecin, ne peut recevoir que des IgSC pourra également les obtenir. En effet, certains patients peuvent malheureusement être traités avec les formes sous-cutanées uniquement. Votre médecin s’efforcera de trouver avec vous comment minimiser l’impact de ce changement.
Chaque mois, un nouveau stock d’IgSC sera mis à disposition. Il doit revenir en priorité aux patients qui n’ont pas d’autre option thérapeutique. C’est pourquoi nous vous demandons explicitement de ne pas constituer de stock et donc de vous procurer uniquement ce dont vous avez besoin pour un traitement de quatre semaines maximum. Nous voulons éviter que certains patients constituent un stock alors que d’autres n’ont rien. En effet, si un patient constitue un stock de médicaments, d’autres sont privés de leur médicament. Or chaque patient souhaite poursuivre son traitement. Au début du mois suivant, vous pourrez à nouveau aller chercher votre médicament pour le mois d’après.
Nous vous demandons dès lors d’être solidaire et de respecter ces directives sur les IgSC pour qu’un maximum de patients puissent être aidés.
Suivi de la problématique
Entretemps, l’AFMPS suit la situation de près. Elle collabore avec l’INAMI, le SPF santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, le SPF Économie et la cellule stratégique du ministre compétent pour trouver des solutions supplémentaires à très court terme ainsi que des solutions structurelles à moyen et long terme.