Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.
Dans l’essai clinique, le talimogène laherparepvec est administré, un virus herpès simplex (HSV) de type-1 (le virus du ‘bouton de fièvre’) modifié auquel on a ajouté un médicament, le facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF : granulocyte-macrophage colonystimulating factor). Le GM-CSF humain est utilisé pour traiter des patients qui ont un taux de globules blancs inférieur à la normale. Le talimogène laherparepvec est injecté directement dans une ou plusieurs tumeurs. Pour certaines tumeurs situées sous la peau, l’injection a parfois avoir lieu sous ultrasons. Le talimogène laherparepvec agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires. Il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté, et il active les cellules du système immunitaire du patient afin de détruire les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps, à distance du site d’injection. La version initiale (le ‘type sauvage’) du HSV de type-1 peut être à l’origine de plusieurs symptômes, tels que des boutons de fièvre. Etant donné les modifications apportées au HSV de type-1 dans le talimogène laherparepvec, il est peu probable que le talimogène laherparepvec provoque ces symptômes.
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérance du talimogène laherparepvec, sur base de l’incidence des toxicités dose-limitantes (TLD), chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors du système verveux central, susceptibles d’être injectées directement.
L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Universitaire de Gand.
En tant que citoyen vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique.
A chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005).
Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande , ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
La consultation du public durera jusqu’au 24 avril 2019 inclus.
Informations générales sur OGM et consultation du public