Important pour les promoteurs d’essais cliniques : utilisation obligatoire de la plateforme E-Submission Food Chain pour les essais cliniques avec des médicaments génétiquement modifiés

Date: 16/01/2023

Depuis le 1er octobre 2022, tous les documents Summary Notification Information Format pour les demandes d’essais cliniques avec des médicaments, qui sont composés en tout en ou en partie d’organismes génétiquement modifiés et qui relèvent de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire, doivent être introduits via la plateforme E-Submission Food Chain.

La Commission européenne a développé la plateforme E-Submission Food Chain (ESFC) pour pouvoir publier les documents Summary Notification Information Format (SNIF) pour les activités dépendant de la directive 2001/18/CE (partie B) pour la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement. Via la plateforme, les promoteurs peuvent donc introduire et suivre en ligne leurs documents SNIF.

Depuis le 1er octobre 2022, les promoteurs doivent obligatoirement utiliser la plateforme ESFC pour introduire les documents SNIF pour les nouvelles demandes d’essais cliniques.

Introduire des essais cliniques conformément à la directive 2001/20/CE (jusqu’au 30 janvier 2023)
La demande complète initiale d’essais cliniques menés dans le cadre de la directive 2001/20/CE peut encore être introduite jusqu’au 30 janvier 2023 via le Common European Submission Portal (CESP), auprès de la division Recherche et Développement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), comme indiqué dans notre manuel. Cette demande d’essai clinique doit également contenir le dossier de biosécurité et le document SNIF. Vous trouverez plus d’informations sur les aspects relatifs aux OGM dans les instructions sur les OGM.

Introduire des essais cliniques conformément au Règlement européen 536/2014
Une demande d’essai clinique mené dans le cadre du Règlement 536/2014 doit être introduite via le Clinical Trials Information System (CTIS). Attention : le dossier de biosécurité ne peut pas être introduit via CTIS. Il doit être introduit parallèlement via CESP auprès de la division Recherche et Développement de l’AFMPS. Indiquez clairement le lien entre les deux dossiers dans les lettres d’accompagnement.

Tant pour les essais cliniques menés dans le cadre de la directive 2001/20/CE que dans le cadre du Règlement européen 536/2014, il sera demandé aux promoteurs d’introduire séparément le document SNIF via la plateforme ESFC quand le dossier de biosécurité est considéré comme complet après validation et qu’un T0 de biosécurité est fourni.

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Dernière mise à jour le 19/01/2023