Indisponibilité de Sabril 500 mg 100 comprimés pelliculés : recommandations pour les pharmaciens (hospitaliers), les médecins (-spécialistes) et les patients

Date: 23/02/2023

En raison de problèmes de production de Sabril 500 mg, un médicament utilisé comme traitement de l'épilepsie, la Belgique est confrontée à une pénurie critique depuis le 21 février 2023. Une task force émet des recommandations. 

En raison d'un retard de production, le Sabril est temporairement indisponible depuis le 21 février 2023. La date prévue de fin d'indisponibilité est le 1er juillet 2023. L’AFMPS a créé une task force dans laquelle siègent des experts afin de trouver des solutions. La task force émet des recommandations pour les pharmaciens (hospitaliers), les médecins (spécialistes) et les patients.

Recommandations pour les pharmaciens (hospitaliers) et les médecins (-spécialistes)

Patients pédiatriques

  • Chez les nouveaux patients pédiatriques atteints du syndrome de West, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes peuvent être utilisés en première ligne. Les patients dont les symptômes ne sont pas contrôlés par ce traitement peuvent être traités en seconde ligne par Sabril 500 mg. 
  • Chez les patients pédiatriques présentant une épilepsie réfractaire sans syndrome de West ou sans diagnostic de sclérose tubéreuse (STC), Sabril n'est pas indiqué en raison des effets indésirables possibles sur la rétine. 
  • Le traitement déjà initié avec Sabril doit être arrêté progressivement, plus tôt et plus rapidement si possible, compte tenu de l’indisponibilité critique.

Patients adultes

  • Chez les patients adultes atteints d'épilepsie focale, Sabril est un médicament de dernier recours en raison, notamment, des effets indésirables potentiels sur la rétine. 
  • Chez les patients souffrant d'épilepsie focale réfractaire, le traitement par Sabril ne peut actuellement pas être initié. Il est préférable de les traiter avec d'autres antiépileptiques plus récents tels que ceux à base de lacosamide, de brivaracetam et de cenobamate. 
  • Le traitement déjà initié avec Sabril doit être arrêté progressivement, plus tôt et plus rapidement si possible, compte tenu de l’indisponibilité critique. Le schéma habituel de diminution progressive de 500 mg par semaine pourrait éventuellement être accéléré à 1000 mg par semaine. 

Priorité
La priorité absolue doit être accordée

  • aux patients pédiatriques atteints du syndrome de West et de la sclérose tubéreuse (STC) pour lesquels un précédent calendrier de retrait progressif de Sabril a conduit à une rechute ;
  • aux patients pédiatriques atteints du syndrome de West chez qui l'ACTH ou les corticostéroïdes sont inefficaces.

En raison du stock résiduel très limité de Sabril, un calendrier d'arrêt progressif accéléré est possible chez un sous-ensemble de patients. La diminution progressive peut être commencée avec la quantité restante disponible que le patient a en stock. Il est important de joindre ces patients avant que leur stock de Sabril ne soit épuisé. Les patients sont invités à contacter le neurologue (pédiatre) traitant pour savoir si et comment arrêter progressivement le Sabril.

Nous demandons aux pharmaciens, lorsqu'un patient se présente à la pharmacie avec une prescription médicale de Sabril, d'informer et de sensibiliser ce patient afin qu'il prenne contact avec le neurologue (pédiatre) traitant dès que possible pour savoir si et comment Sabril peut être abandonné progressivement. À la demande du patient, le pharmacien peut lui-même contacter le neurologue (pédiatrique) pour vérifier si et comment le Sabril peut être abandonné.

Recommandations pour les patients
Pour les patients pédiatriques et adultes actuellement traités par Sabril, une diminution progressive du traitement doit être envisagée compte tenu de la pénurie critique de Sabril, sauf si le Sabril est indispensable pour le contrôle de l'épilepsie. Il est essentiel de contacter le neurologue (pédiatre) traitant à cette fin. Ce dernier connaît le contexte médical et est le mieux placé pour informer le patient de la nécessité ou non d'un calendrier de réduction progressive. Le neurologue (pédiatre) informera également le patient sur la manière d'arrêter progressivement le médicament. Le traitement par Sabril ne peut jamais être interrompu par le patient lui-même.

Il est très important que vous contactiez le neurologue (pédiatre) traitant dès que possible, de préférence avant que votre réserve de Sabril à domicile soit complètement épuisée. Il discutera alors de la possibilité d'un arrêt progressif avec la réserve de Sabril disponible à domicile.

En cas d'épuisement du stock de Sabril, le neurologue (pédiatre) traitant doit être contacté immédiatement. Le pharmacien vous le rappellera également lorsque vous vous présenterez à la pharmacie avec une prescription médicale. Si vous le souhaitez, le pharmacien peut contacter le neurologue (pédiatre) pour vérifier si et comment Sabril peut être diminué.

La liste des médicaments non disponibles est disponible sur PharmaStatut, l'application de l'AFMPS qui collecte les informations sur la disponibilité des médicaments en Belgique. Vous pouvez y rechercher vous-même des informations sur l'indisponibilité (raison, durée, impact). Vous pouvez être tenu au courant de tout changement dans la disponibilité de Sabril 500 mg, via le bouton "tenez-moi informé" dans PharmaStatut.

Le stock résiduel très limité de l'entreprise est réservé en priorité aux hôpitaux, où se présentent de nouveaux patients atteints de spasmes infantiles du syndrome de West. L'AFMPS et les médecins spécialistes sont en contact à cet effet.

L'AFMPS suit la situation de près.
 

Dernière mise à jour le 01/03/2023