Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé en mai 2011 de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil, dans l’attente de la finalisation de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques. En Belgique, le LOFTYL 150 mg (seule présentation encore commercialisée en mai 2011) a, depuis lors, été retiré du marché. Le CHMP a terminé la réévaluation du buflomedil et confirme la recommandation émise en mai 2011. Les médicaments contenant du buflomedil ne peuvent donc plus être commercialisés.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a achevé la réévaluation de la sécurité et de l'efficacité du buflomédil. Il estime que les médicaments qui en contiennent présentent des risques d’effets indésirables cardiologiques et neurologiques graves. Les avantages de ces médicaments sont limités chez les patients atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) et ne l’emportent pas sur les risques observés. Par conséquent, le CHMP confirme la recommandation de suspendre l’AMM de tous les médicaments contenant du buflomedil dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) où ils sont actuellement autorisés.
Les médecins doivent arrêter toute utilisation de buflomédil et envisager des alternatives thérapeutiques. Ils doivent veiller à traiter les problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque d'AOMI, comme le diabète, l'hypertension artérielle et le tabagisme.
En Belgique, pratiquement toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomedil (LOFTYL et ses génériques) ont été radiées il y a quelques années. En mai 2011, seule subsistait encore sur le marché la présentation de LOFTYL la moins dosée (150 mg). Bien que celle-ci ait été depuis retirée du marché suite à la recommandation du CHMP de mai 2011, les patients qui utiliseraient encore un médicament contenant du buflomédil doivent convenir d’un rendez-vous avec leur médecin afin de discuter de leur traitement.
Le buflomédil est un agent vaso-actif utilisé pour traiter les symptômes de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Il s'agit d'une affection caractérisée par une obstruction des grandes artères de l'organisme, provoquant des symptômes tels que de la douleur et de la faiblesse, particulièrement dans les jambes. Le buflomédil était utilisé chez les patients au stade II de la pathologie, qui éprouvent une douleur intense lors de la marche, même pour des distances relativement courtes.
La réévaluation du buflomédil a été initiée suite à la décision des autorités réglementaires françaises en février 2011, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent.
Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives au profil bénéfices/ risques du buflomédil, y compris l'évaluation effectuée par les autorités françaises, les données issues des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, les données publiées dans la littérature, ainsi que les données provenant des centres anti-poisons de l'UE.
Suite à l’évaluation de ces données, le CHMP a estimé que :
• Il y a un risque d’effets indésirables cardiologiques et neurologiques graves chez les patients prenant du buflomédil et ce dans les conditions normales d'utilisation. Les mesures de minimisation des risques telles que des changements au niveau de l'emballage des médicaments qui en contiennent, des recommandations relatives à l'ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles rénaux, ainsi que des restrictions d'utilisation chez certains patients, n'ont pas permis de réduire ces risques à un niveau acceptable.
• En raison de l'index thérapeutique étroit (c'est-à-dire la petite différence entre la dose thérapeutique de buflomédil et sa dose toxique), il y a un risque important d'effets indésirables, en particulier chez les patients âgés et chez les patients atteints de certaines affections telles que des troubles rénaux qui sont fréquents dans l'AOMI.
• Les données démontrant le bénéfice du buflomédil pour les patients sont limitées et de mauvaise qualité.
En conséquence, le CHMP estime que les avantages des médicaments contenant du buflomédil ne l’emportent plus sur leurs risques, et il recommande la suspension de leur AMM dans l'UE.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Les médicaments contenant du buflomédil ont été autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales. Le buflomédil est autorisé sous forme de comprimés, de solution buvable ou de solution injectable en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, en Allemagne, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne sous le nom déposé de Loftyl et sous d'autres dénominations commerciales.
3. La réévaluation a été initiée en vertu de l’article 107 de la Directive 2001/83/EC. Cette procédure est déclenchée lorsqu’un État membre modifie, suspend ou radie l'autorisation de mise sur le marché d’un médicament sur son territoire pour des raisons de sécurité d’utilisation.
4. Les recommandations du CHMP seront transmises à la Commission Européenne en vue de l’adoption d’une décision.
5. Tous les autres avis et documents adoptés par le CHMP lors de sa réunion plénière de novembre 2011 sont publiés sur le site de l’EMA.
6. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu
Contact: vig@fagg-afmps.be