Le PRAC recommande de mieux informer les femmes et les prescripteurs des risques connus de thrombo-embolie et d'attirer leur attention sur les signes et les symptômes
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a réévalué le risque de thrombo embolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines) avec les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) et a conclu que les bénéfices des CHCs dans la prévention des grossesses non désirées continuent à l'emporter sur les risques.
Sur base de cette réévaluation, les femmes qui utilisent des CHCs sans aucun problème n’ont aucune raison d’arrêter de les prendre. Il est important que les femmes soient informées du risque de TEV et de ses signes et symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d’un contraceptif.
Cette réévaluation confirme que le risque de TEV est faible avec tous les CHCs et, elle montre qu'il existe des différences faibles entre les CHCs en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent. En outre, elle conforte l'importance d'assurer une bonne information des femmes qui utilisent ces médicaments et des professionnels de la santé qui fournissent les conseils et les soins médicaux.
Lors de la prescription d'un CHC, les médecins doivent régulièrement évaluer le risque individuel de formation de caillots sanguins chez la femme, étant donné que ce risque change au fil du temps. Les facteurs de risque comprennent entre autres le tabagisme, le surpoids, l'avancement en âge, le fait d’avoir des migraines, les antécédents familiaux de TEV et un accouchement dans les semaines qui précèdent. Les médecins doivent également prendre en considération le risque de TEV par comparaison à d'autres CHCs.
Il est important que les femmes et les médecins restent vigilants quant aux signes et symptômes de thrombo embolie, qui peuvent inclure une douleur aiguë ou un gonflement des jambes, un essoufflement soudain inexpliqué, une respiration rapide ou de la toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement au niveau du visage, du bras ou de la jambe. En cas d’apparition d’un de ces signes ou symptômes chez une femme, elle doit immédiatement consulter un médecin.
La recommandation du PRAC sera transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’un avis définitif lors de sa prochaine réunion plénière du 18-21 novembre 2013 (1).
Le risque de TEV avec les CHCs varie d’un produit à l’autre en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent. Après avoir réévalué toutes les données disponibles , le PRAC a conclu que:
• Le risque est le plus faible avec les CHCs contenant les progestatifs levonorgestrel, norgestimate et noréthistérone. On estime que chaque année, il y aura entre 5 et 7 cas de TEV par 10.000 femmes qui utilisent ces médicaments.
• Le risque est estimé être plus élevé avec les progestatifs etonogestrel et norelgestromine, avec entre 6 et 12 cas par an pour 10.000 femmes
• Le risque est également estimé être plus élevé avec les progestatifs gestodène, désogestrel et drospirénone, avec entre 9 et 12 cas par an pour 10.000 femmes.
• Pour les CHCs contenant de la chlormadinone, du dienogest et du nomégestrol, les données disponibles sont insuffisantes pour comparer leurs risques à ceux des autres CHCs, mais des études complémentaires sont en cours ou prévues.
A titre de comparaison, chez les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, il y aura environ 2 cas de TEV chaque année par 10.000 femmes.
La réévaluation a également porté sur le risque de thrombo embolie artérielle (ATE : arterial thromboembolism, caillots de sang dans les artères, ce qui peut potentiellement provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque). Ce risque est très faible et il n'existe aucune preuve d'une différence de niveau de risque entre les produits en fonction du type de progestatif.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice seront mis à jour pour aider les femmes à prendre leur décision en toute connaissance de cause au sujet de leur choix de contraception, en concertation avec leur médecin. Dans l'intervalle, il est recommandé aux femmes qui ont des questions ou des préoccupations d’en discuter avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous de routine.
Plus d’informations sur ces médicaments
Les CHCs contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif. La réévaluation a inclus tous les contraceptifs contenant de faibles doses d’œstrogènes et les progestatifs suivants : chlormadinone, désogestrel, dienogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate. Ceux-ci sont parfois appelés contraceptifs « de troisième génération » ou « de quatrième génération », et ils sont disponibles sous forme de pilules, de patches cutanés et d’anneaux vaginaux. Durant la réévaluation, le risque de TEV avec ces médicaments a été comparé à celui des CHCs contenant du lévonorgestrel et de la noréthistérone (également connus sous le nom de contraceptifs « de deuxième génération »).
A l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol / estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol / estradiol) et Evra (norelgestromine / éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA, tous les autres contraceptifs combinés ont été autorisés dans l'Union Européenne via des procédures nationales.
En Belgique les contraceptifs hormonaux combinés sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :
ANNABELLE, ANNAIS, ARMUNIA 20, ARMUNIA 30, BELLINA , CILEST, CIRCLET, DAYLETTE, DENISE 20, DESO 20, DESO 30 , DROSEFFIK, DROSPIBEL, ELEONOR, EVRA , FEMODENE , GESTODELLE, GESTOFEME, GRACIAL, HARMONET, HELEN, LIOSANNE 20, LIOSANNE 30, LOUISE, LOWETTE, MARVELON , MELIANE, MERCILON, MICROGYNON 20, MICROGYNON 30, MICROGYNON 50, MINULET, MIRELLE, NORA 30, NORANELLE, NUVARING, OVYSMEN, QLAIRA, RHONYA 20, RHONYA 30, STEDIRIL 30, TRIASELLE, TRIGYNON, TRI-MINULET, TRINORDIOL, TRINOVUM, TRIODENE, YASMIN, YASMINELLE, YAZ, ZOELY
Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation des contraceptifs hormonaux combinés a été initiée en février 2013 à la demande de la France, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
L’étape initiale de cette réévaluation a été conduite par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations. Les recommandations du PRAC seront transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, pour l’adoption d’un avis définitif. L’étape finale de la procédure de réévaluation sera l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
[1]Les firmes pharmaceutiques qui commercialisent les CHCs ont le droit de demander un réexamen de la recommandation du PRAC dans les 15 jours suivant la réception de la recommandation du PRAC, ce qui retarderait la date prévue de finalisation de cette réévaluation.
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