Validation des dossiers électroniques d’AMM des médicaments à usage humain : version « intermédiaire « du « checker ».

Le checker  utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013 . Une version « intermédiaire » (v.4)  du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

A partir du 01/09/2013, les nouvelles règles de validation du NeeS (non e-CTD electronic Submission) seront d’application. Ces nouvelles règles de validation peuvent déjà être appliquées à partir du 01/07/2013. Afin de vérifier que le checker dans MeSea et celui qui est mis à disposition des demandeurs acceptent les deux structures du NeeS, un release intermédiaire du checker a été réalisé. Ce checker (v.4) est maintenant disponible sur le site de l’afmps. Il tient compte des « change requests »  part VI.

A partir du 01/09/2013, le checker basé sur les nouvelles spécifications sera mis en production et tiendra compte des « change requests »  part VII.

Pour le eCTD, entre le 01/07/2013 et le 01/09/2013, vous avez le choix d’utiliser les nouvelles ou les anciennes spécifications selon les possibilités de votre fournisseur et de votre organisation. Vous devez alors envoyer dans les « workingdocs » un rapport de validation qui a été validé respectivement selon les nouvelles ou les anciennes règles.

Dernière mise à jour le 28/06/2013