Avis du CHMP - juillet 2015

Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants :

Nouveaux médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les sept nouveaux médicaments suivants :

  • Praluent (alirocumab) est un anticorps monoclonal anti-PSCK9 indiqué dans le traitement de l’hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte chez les patients pour lesquels le taux de cholestérol n’est pas suffisamment abaissé avec une statine ou qui ne tolère pas une statine.
  • Intuniv (guanfacine) est indiqué dans le traitement du syndrome d’hyperactivité de l’enfant de 6 à 17 ans.
  • Cresemba (isavuconazole) est indiqué dans le traitement de l’aspergillose et de la mucormycose.
  • Fexeric (citrate de fer) est indiqué dans le traitement de l’hyperphosphatémie.
  • Obizur (susoctocog alfa) est indiqué dans le traitement de l’hémophilie acquise.
  • Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales complexes, des pyélonéphrites aigües et des infections complexes des voies urinaires.
  • Zalviso (sufentanil) est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires.

3 médicaments génériques ont également reçus des avis favorables:

  • Ivabradine Anpharm (ivabradine) dans le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque.
  • Pemetrexed Lilly (pemetrexed) et Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) dans le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon non à petites cellules.

Avis scientifique positif pour un médicament destiné à un usage hors de l’union européenne :

  • Mosquirix (Plasmodium falciparum et vaccin contre l’hépatite B) est le premier vaccin contre le paludisme.

Extension d'indication

Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d'indication suivantes:

  • Qutenza (capsaicin) est maintenant également indiqué dans le traitement des douleurs périphériques chez les patients diabétiques.
  • Revolade (eltrombopag) est maintenant également indiqué chez les patients souffrant d’anémie anaplasique sévère acquise.
  • Mekinist (trametinib) est maintenant indiqué en association avec dabrafenib dans le traitement du mélanome métastatique non résecable BRAF V600 chez les patients adultes.
  • Tafinlar (dabrafenib) est maintenant indiqué en association avec trametinib dans le traitement du mélanome métastatique non résecable BRAF V600 chez les patients adultes.

Procédure de réévaluation

Le CHMP a lancé une procédure de réévaluation d’Inductos, un implant utilisé dans les greffes osseuses, vertébrales ou tibiales.

Lire aussi:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-24 July 2015 - Communiqué site EMA

Dernière mise à jour le 25/09/2015