Recommandations issues de la réunion du CMDh de juin :

Le CMDh est un organe de décision européen qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base d’un risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Pharmacovigilance :

Réévaluations par le PRAC : conclusions

Suite à l’examen des PSURs, sur base des recommandations et des rapports d’évaluation du PRAC, le CMDh adopte par consensus la modification des autorisations de mise de sur le marché des médicaments contenant les substances actives suivantes :

  • Carbonate de calcium, famotidine, hydroxide de magnésium
  • Corticoréline
  • Famotidine
  • Isoniazide
  • Miconazole /hydrocortisone, nitrate de miconazole /nitrate de miconazole, oxyde de zinc
  • Pramiracétam
  • Prulifloxacine
  • Tétrabenazine

Plus d’information sur ces procédures PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) ainsi que sur leur implémentation est disponible sur le site web de l'EMA. Davantage d'informations sur les textes adoptés (informations produit) et sur le calendrier de mise en œuvre seront publiées sur le site de l'EMA.

De plus amples informations sont disponibles sur le site du CMDh.

Résultats des procédures informelles de PSUR work-sharing

Le CMDh a adopté les conclusions des évaluations des PSURs pour les molécules suivantes : ébastine, ézétimibe, fluoxétine, piribédil, pitavastatine, propofol et valsartan, qui pourront nécessiter des changements de l’information produit ou d’autres mesures de minimisation des risques.

Les rapports publiques d’évaluation seront disponibles sur le site web du CMDh.

Les titulaires d’autorisation concernés devront introduire les variations (ou autres procédures) nécessaires dans un délai de 90 jours après la publication.

Informations à l’attention des titulaires d’AMM :

Révision du document “Questions and Answers” sur les variations

La question 3.16 a été modifiée. Cette question concerne la façon dont les adaptations rédactionnelles peuvent être introduites.

Le document modifié sera disponible sur le site du CMDh, sous la rubriques « Questions and Answers ».

Révision du document “Questions and Answers” sur la législation en matière de pharmacovigilance

Le CMDh a ajouté une nouvelle question et réponse pour expliquer comment les PGR (Plan de Gestion des Risques) peuvent être harmonisés dans différentes procédures.

Le document modifié sera disponible sur le site du CMDh, sous la rubriques « Questions and Answers ».

Révision du template de la cover letter (lettre de présentation) pour les nouvelles demandes soumises via MRP/DCP

Le template a été modifié de manière à pouvoir inclure des informations au sujet de PGR similaires introduits dans le cadre d’autres procédures. La zone de texte libre concernant l’usage d’un produit de référence européen a été remplacée par une case à cocher.

Le document mis à jour sera publié sur le site web du CMDh sous la rubrique « Templates: Application for marketing authorisation ».

Règlement (CE) n °1234/2008 concernant les variations

Il est rappelé aux titulaires d’autorisations que lors de l’introduction de toute demande de variation, le sujet de la variation ainsi que son contexte doivent être très clairement décrits.

Il est également rappelé aux titulaires d’autorisations de médicaments génériques qu’ils doivent régulièrement adapter l’information produit conformément à celle du produit de référence, que celui-ci soit sur le marché ou non.

Les titulaires d’autorisations ont l’obligation légale de soumettre une variation de type IA, 12 mois après l’implémentation de celle-ci (à l’exception des variations nécessitant une notification immédiate).

La guidance de bonnes pratiques pour les variations a été revue, notamment le chapitre sur le « Worksharing ». Le document mis à jour sera publié sur le site web du CMDh sous la rubrique « Procedural Guidance, Variation ».

Révision du “QRD Template” pour la procédure MRP/DCP

Le CMDh a approuvé une nouvelle version du Template QRD, issue de la version9.1 du QRD pour les produits centralisés.

L’AFMPS propose un plan d’implémentation comme suit:

Pour des nouvelles demandes d’AMM:

  • Pour les nouvelles demandes d’AMM introduites par la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée: L’AFMPS suit les recommandations de l’état membre de référence (RMS).
  • Pour les nouvelles demandes d’AMM introduites par la procédure nationale: Le RCP et la notice doivent être conformes aux nouvelles exigences.
  • Pour les nouvelles demandes d’AMM introduites par la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée pour lesquelles la Belgique est l’état membre de référence: Le RCP et la notice doivent être conformes aux nouvelles exigences.

Pour les médicaments autorisés:

L’adaptation du RCP et de la notice se fera à l’occasion d’une autre procédure de demande de: renouvellement, ou variation de type IB/II impliquant une modification du RCP et de la notice. Ces documents devront être adaptés au plus tard en juin2017.

S’il n’y a pas d’autres modifications prévues, l’adaptation du RCP et de la notice se fera via une variation de type IB n° C.I.z., au plus tard en juin2018.

Nouvelle version du Template QRD.

L’obligation du format e-CTD pour les nouvelles demandes d’AMM suivant la procédure décentralisée (DCP)

A partir du 01/07/2015 le format e-CTD sera obligatoire pour la procédure décentralisée (DCP), conformément à la roadmap e-submissionv1.0.

La guidance de bonnes pratiques pour l’usage de l’e-CTD a été mis à jour; vous pouvez la trouver sur le site web du CMDH sous la rubrique « Procedural Guidance, eSubmission ».

Dernière mise à jour le 12/07/2015