A partir du 29 octobre, il sera possible de soumettre les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain, sous format électronique, au niveau de la « Common European Submission Platform » améliorée, que ces demandes soient introduites selon la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP : Mutual Recognition Procedure) ou la procédure décentralisée (DCP : Decentralised procedure).
La CESP est une plateforme électronique développée par différents états membres de l’Union européenne (UE) et des représentants de l’industrie, sous l’égide des « Heads of Medicines Agencies » (HMA) pour recevoir les demandes d’AMM des médicaments et les demandes de variation d’AMM, introduites selon la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.
Après un « Proof of Concept » (POC) et un « extended POC », une nouvelle phase de pré-production commence ce 29 octobre 2012.
L’afmps accepte la soumission électronique au niveau de la CESP uniquement pour les nouvelles demandes d’AMM des médicaments à usage humain.
L’utilisation de la CESP rend la soumission rapide, sûre et aisée.
L’afmps conseille donc à tous les demandeurs d’utiliser le système de soumission amélioré qui sera opérationnel à partir de ce 29 octobre 2012, après leur inscription sur le site de la CESP.
Soumission électronique des demandes d’AMM des médicaments à usage humain via la CESP.