L’AFMPS a publié en 2009 et 2010 des communiqués relatifs aux problèmes d’approvisionnement en Cerezyme et Fabrazyme et aux mesures à prendre en matière de traitement des patients concernés. De nouvelles recommandations concernant le Fabrazyme sont formulées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à l’attention des médecins spécialisés dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry (affection due à un déficit enzymatique). Ces médecins sont tenus régulièrement informés de l’évolution de la situation et des recommandations en la matière.
Les communiqués publiés en juillet et août 2009 et en février 2010 faisaient état de problèmes d’approvisionnement en Cerezyme (imiglucérase) et Fabrazyme (agalsidase bêta) qui ont commencé en juin 2009 suite à une contamination des bioréacteurs intervenant dans la fabrication de ces médicaments. Ces problèmes ne sont pas encore résolus. Un retour à la normale n’est prévu qu’au second semestre 2011.
Suite à ces problèmes d’approvisionnement, des recommandations ont été émises (notamment la réduction des doses chez certains patients qui présentaient moins de risque d’aggravation de leur état, pour éviter toute rupture totale de stock). Ces recommandations sont mises à jour régulièrement en fonction de l’évolution de la situation et du suivi des patients auxquels des doses réduites de Fabrazyme ont été administrées.
Si certains patients semblent tirer profit du traitement à une dose réduite de Fabrazyme, d’autres présentent par contre une progression de la maladie.
De nouvelles recommandations (dose normale de Fabrazyme ou passage au Replagal (agalsidase alpha)) ont donc été formulées et communiquées aux médecins concernés.
Le CHMP suit de très près les problèmes d’approvisionnement en Cerezyme et Fabrazyme et les mesures prises par la firme Genzyme pour améliorer la situation.
Les médecins concernés sont régulièrement tenus au courant de l’évolution du problème.
Toutes les informations à ce sujet sont disponibles sur le site de l’EMA.