L’Agence européenne des médicaments réévalue la balance bénéfices/ risques du GILENYA, médicament indiqué dans le traitement de la forme rémittente/ récurrente de la sclérose en plaques, suite à la notification d’incidents cardiaques survenus après son administration. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé aux médecins d’intensifier la surveillance cardiovasculaire des patients après l’administration de la première dose.
L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency : EMA) a commencé une réévaluation de la balance bénéfices/ risques du GILENYA, médicament indiqué dans la sclérose en plaques. Cette réévaluation fait suite à l’observation d’effets cardiaques préoccupants après l’administration de la première dose de ce médicament.
La réévaluation a été initiée suite à des rapports d’incidents cardiaques survenus chez les patients prenant le Gilenya, ainsi qu’au décès d'un patient aux Etats-Unis moins de 24 heures après l’administration de la première dose. La cause exacte du décès de ce patient est encore inexpliquée.
Le GILENYA est autorisé dans l'Union européenne depuis mars 2011 pour le traitement de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques chez les patients n’ayant pas répondu à un interféron bêta, ou chez les patients présentant une forme sévère de la maladie et qui s'aggrave rapidement. Le GILENYA n'est actuellement pas commercialisé en Belgique.
Le GILENYA contient comme substance active le fingolimod. Plus de 30.000 patients en ont reçu dans le monde.
La réévaluation est en cours, mais le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA recommande dès à présent aux médecins d'intensifier la surveillance des patients après l’administration de la première dose du médicament. Elle implique une surveillance électro-cardiographique (ECG) avant le traitement, ensuite de manière continue pendant les six premières heures suivant l’administration de la première dose, ainsi qu’une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque toutes les heures. Après le délai des six heures, tous les patients présentant des effets cardiaques cliniquement importants tels que de la bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou un bloc auriculo-ventriculaire (problème de conduction de l'activité électrique du cœur), doivent continuer à être pris en charge et surveillés jusqu'à ce que leur état s'améliore.
Le risque de bradycardie après l’administration de la première dose de GILENYA était déjà connu lors de son autorisation de mise sur le marché. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) contient déjà des recommandations visant à garder les patients en observation pendant au moins six heures après l’administration de la première dose, pour être à l’affût de tous les signes et symptômes liés à cet effet indésirable.
Novartis Europharm Limited, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du GILENYA, s'est engagé à fournir au CHMP les résultats de l’analyse qu’il effectue actuellement sur les effets cardiovasculaires de ce médicament. Le CHMP prendra en compte ces informations lors de la réévaluation complète de la balance bénéfices/ risques de ce médicament.
Le Comité espère avoir finalisé cette réévaluation pour sa réunion plénière de mars 2012.
Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme qui pourrait suggérer un problème cardiaque, comme une douleur thoracique, une faiblesse ou des étourdissements. En cas de questions, il est recommandé aux patients de s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. La réévaluation du GILENYA est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n ° 726/2004.
3. En plus du décès inexpliqué survenu aux États-Unis, six autres décès inexpliqués (dont trois cas de mort subite) après le début du traitement par GILENYA ont également été signalés. D'autres rapports font état de trois décès dus à une crise cardiaque, et d’un décès dû à une perturbation du rythme cardiaque. Actuellement, le lien de cause à effet n’a pas été établi.
4. Tous les autres avis et documents adoptés par le CHMP lors de sa réunion plénière de janvier 2012 sont publiés sur le site internet de l'EMA.
5. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu
Contact: vig@afmps.be