La directive 2011/62/UE visant à lutter contre les médicaments falsifiés a été transposée en droit belge : la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée au Moniteur belge le 26 juin dernier. De nombreuses dispositions entrent en vigueur ces 1er et 2 juillet 2013.
La nouvelle législation prévoit
- un contrôle renforcé tout au long de la chaîne de production et de distribution des médicaments : enregistrement de tous les opérateurs et des courtiers (« brokers »), bonnes pratiques de distribution spécifiques pour les substances actives, extension des bonnes pratiques de fabrication aux substances actives provenant de pays tiers etc..
- une vigilance accrue de la vente des médicaments par internet
- la mise en place de dispositifs de sécurité
- l’amélioration de la traçabilité
- l’application de sanctions
A partir de ce 2 juillet 2013, l’importation de substances actives à partir de pays tiers ne peut se faire qu’à certaines conditions qui sont détaillées sur la page « Médicaments falsifiés, nouvelle réglementation ».
Pour le 1er septembre 2013, tous les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives doivent avoir soumis une demande d’enregistrement auprès de l’afmps, via le formulaire prévu à cet effet.
Plus d’informations : « Médicaments falsifiés, nouvelle réglementation ».
Contact : industry@fagg-afmps.be