Suite à la suspension de l’AMM de l’Octagam justifiée par l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de ce médicament, la firme a mis en œuvre des mesures correctrices et préventives visant à améliorer le procédé de fabrication et à éliminer les substances à l’origine des évènements observés. Après évaluation, l’Agence européenne des Médicaments (EMA) estime que l’Octagam fabriqué selon le nouveau procédé répond aux normes de qualité requises et recommande donc de lever la suspension de l’AMM de ce médicament.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la levée de la suspension de l'AMM de l’Octagam (immunoglobuline humaine normale 5% et 10%) et la réintroduction du médicament sur le marché dans l'Union européenne. La levée de la suspension est soumise à un changement du processus de fabrication.
L’Octagam est une solution intraveineuse utilisée pour renforcer le système immunitaire de l’organisme, de manière à diminuer le risque d'infection chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Le CHMP avait recommandé la suspension de l'AMM de l’Octagam en septembre 2010, à la suite d’une augmentation des rapports d’évènements thromboemboliques : attaque, infarctus du myocarde (crise cardiaque) et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin qui irrigue les poumons) chez les patients recevant le médicament.
Une réévaluation approfondie de toutes les données de sécurité disponibles et des problèmes de qualité précédemment identifiés a été entreprise et est à présent terminée. Suite à cette réévaluation, le CHMP a conclu que la présence inattendue d'un pro-coagulant, le facteur XIa, était la principale cause des événements thromboemboliques survenus, et qu'un certain nombre d'étapes critiques dans le processus de fabrication pourraient expliquer la présence de substances responsables des événements thromboemboliques.
Un certain nombre de mesures correctives et préventives ont été mises en œuvre, telles que l’amélioration du processus de fabrication, ainsi que la mise au point d’un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de déclencher des événements thromboemboliques, à effectuer avant la mise sur le marché des lots d’Octagam. En outre, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché est également tenu d’effectuer des études de sécurité post-commercialisation une fois que le médicament sera remis sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication amélioré.
A la suite à cette réévaluation, qui inclut également les résultats des contrôles effectués sur deux sites de fabrication, le CHMP estime qu’avec les conditions et garanties mises en place, la production future de l’Octagam répondra aux normes de qualité requises, et il recommande donc de lever la suspension de l’AMM.
L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante. Il est prévu que la mise à disposition de l’Octagam soit effective aussitôt après l'adoption de la décision de la Commission.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui s’y rapportent sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Les autorisations de mise sur le marché d’Octagam ont été suspendues à partir du 4 Octobre 2010 dans les Etats membres de l'UE suivants : Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
3. La réévaluation de l’Octagam a été initiée en vertu de l’Article 31 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), tel qu’amendé. Ce type de procédure prévoit que le CHMP émette une recommandation selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
4. La réévaluation de l’Octagam en Septembre 2010 qui avait conduit à la suspension de l’AMM du médicament avait été initiée en vertu de l'article 107 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), tel qu’amendé. Ce type de procédure est initié lorsque, à la suite d’une révision des données de sécurité, un état membre retire, suspend ou modifie l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament autorisé au niveau national, à la suite de l'évaluation des données de sécurité. Il prévoit une approche européenne harmonisée, dans la mesure où il est demandé au CHMP de préparer un avis sur les éventuelles actions réglementaires qui doivent être mises en œuvre dans toute l'Union européenne.
5. D'autres informations sur les travaux de l'Agence Européenne des Médicaments sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
Contact : vig@fagg-afmps.be