Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.
Dans cette étude l’administration de talimogène laherparepvec chez des personnes atteintes d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique sera étudiée. Une tumeur est récidive si elle retours après un traitement préalable avec succès et, après une période de temps pendant laquelle le cancer ne peut pas être détecté. La métastase signifie que la tumeur s’est propagée à d'autres parties du corps.
Le talimogène laherparepvec agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires. Il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté. En plus il active les cellules du système immunitaire du patient afin de détruire les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps, à distance du site d’injection.
L'essai sera mené à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles et à la GasthuisZusters Antwerpen (Campus Sint-Augustinus à Wilrijk).
Comme citoyen vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. A chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous recevez accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
La consultation du public durera jusqu’au 24 décembre 2015.
En 2014 et en 2015 d’autres essais cliniques avec le talimogène laherparepvec pour le traitement du mélanome ont déjà reçu le feu vert.
Informations générales sur: OGM et consultation du public