L’Agence européenne des médicaments (EMEA) réaffirme l’efficacité et la sécurité des vaccins pandémiques A/H1N1v et notamment du vaccin PANDEMRIX utilisé en Belgique.
L’Agence européenne des médicaments a examiné les nouvelles données relatives aux vaccins pandémiques autorisés selon la procédure centralisée, le Celvapan, le Focetria et le Pandemrix. L’EMEA réaffirme leur rapport bénéfices/risques positif dans le contexte de la pandémie actuelle de grippe A/H1N1v.
Les données relatives au Focetria et au Pandemrix indiquent qu’une dose unique de ces vaccins est capable de provoquer une réaction immunitaire qui peut être suffisante pour offrir une protection contre la grippe pandémique A/H1N1v chez les patients appartenant à certains groupes d’âge. Pour les deux vaccins, une dose unique peut être utilisée chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et chez les enfants et adolescents (à partir de 9 ans pour le Focetria et à partir de 10 ans pour le Pandemrix). Le Pandemrix peut également être utilisé en dose unique chez les personnes âgées. Pour certains groupes, tels que les enfants plus jeunes et les patients immunodéficients, il est recommandé d’administrer deux doses, afin de s’assurer que leur système immunitaire réponde de manière adéquate à la vaccination. D’autres données seront disponibles dans les mois à venir. Les données relatives au Celvapan sont toujours en cours d’évaluation.
L’EMEA a également conclu que le Focetria et le Pandemrix peuvent être co-administrés avec des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
L’EMEA, en collaboration avec les autorités nationales compétentes, contrôle en permanence le profil de sécurité des vaccins contre la grippe pandémique A/H1N1v. Suite aux campagnes de vaccination en cours au sein de l’Union européenne, environ 5 millions de personnes ont été vaccinées jusqu’à présent. A ce jour, les effets secondaires notifiés sont principalement des symptômes légers tels que de la fièvre, des nausées, des maux de tête, des réactions allergiques et des réactions au point d’injection, confirmant le profil de sécurité attendu des trois vaccins. Un très petit nombre de cas de syndrome de Guillain-Barré et de mort fœtale ont été notifiés chez des patients vaccinés avec un vaccin pandémique. L’EMEA continue à recueillir toutes les informations pertinentes et à évaluer les données. Sur base des informations disponibles, il n’y a pas de preuve pour établir un lien entre ces cas et l’administration des vaccins.
L’EMEA continuera à évaluer toutes les informations disponibles et à faire d’autres recommandations si nécessaire.
NOTES
1. Pour obtenir davantage de précisions, veuillez vous référer au RCP et à la notice mis à jour pour le Focetria et le Pandemrix.
2.La dernière notice approuvée pour le Celvapan est également disponible.
3. Des informations supplémentaires sur les activités de l’EMEA relatives à la grippe pandémique sont disponibles sur le site web de l’EMEA relatif à la grippe pandémique (A/H1N1v).
4.D’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont disponibles sur le site web de l’EMEA.