L’Agence européenne des médicaments (EMEA) rapporte que les jeunes enfants peuvent développer de la fièvre après l’administration de la seconde dose du vaccin Pandemrix. Ce risque déjà présent après l’administration de la première dose de ce vaccin est plus élevé après l’administration de la seconde dose.
Les médecins prescripteurs et les parents doivent surveiller la température des enfants vaccinés et prendre, si nécessaire, les mesures qui s’imposent pour faire baisser la fièvre (par exemple en leur administrant un antipyrétique comme le paracétamol).
Toutefois, l’EMEA souligne que la seconde dose augmente la réponse immunitaire contre le virus de la grippe pandémique A/H1N1v.
L’EMEA a recommandé d’inclure cette information dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour le public du vaccin et de la prendre en considération lors de la décision d’administrer ou non une seconde dose de vaccin Pandemrix aux jeunes enfants.
Cette recommandation fait suite à l’évaluation des nouvelles données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals sur base d’un essai clinique en cours chez des enfants âgés de 6 mois à 3 ans. Il apparaît, sur base de ces données, que les enfants qui développent de la fièvre (température mesurée sous l’aisselle supérieure à 38°C) sont proportionnellement plus nombreux après la seconde dose de vaccin Pandemrix qu’après la première dose. Il y a également plus de cas de douleur au site d’injection et de symptômes généraux tels que somnolence, irritabilité et perte d’appétit après la seconde dose.
L’étude susvisée montre également qu’une seule dose de vaccin Pandemrix induit une bonne réponse immunitaire chez les jeunes enfants mais que la seconde dose l’augmente davantage.
L’EMEA évalue de manière continue toutes les informations qui lui parviennent et fera au fur et à mesure toutes les recommandations qu’elle jugera nécessaires.
Notes :
1.Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans le document « Questions and answers ».
2.Vous trouverez plus de détails sur les recommandations susvisées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour le public mis à jour du Pandemrix.
3. Vous trouverez plus d’informations au sujet des effets indésirables rapportés suite à l’administration des vaccins contre la grippe pandémique A/H1N1v autorisés via la procédure centralisée dans le rapport hebdomadaire de pharmacovigilance.
4. Les informations sur les activités de l’EMEA relatives à la grippe pandémique sont disponibles sur lesite relatif à la grippe pandémique (H1N1)de l’EMEA
5.Toutes les informations sur le travail de l’EMEA sont disponibles sur son site.