Pandemrix et narcolepsie : suivi

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a analysé de nouvelles données  relatives aux cas de narcolepsie rapportés en Finlande suite à l’administration du vaccin Pandemrix. Une relation de cause à effet n’a actuellement pas pu être établie. Des recherches sont en cours pour comprendre la nature d’un lien éventuel entre l’administration des vaccins pandémiques et les cas de narcolepsie signalés uniquement en Finlande et en Suède. Les résultats d’une étude épidémiologique menée dans 9 états membres de l’Union européenne sont attendus pour la fin du mois de juin 2011.

Le Comité scientifique des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency = EMA) a analysé de nouvelles données provenant de Finlande sur le lien suspecté entre les cas de narcolepsie observés chez les enfants et les adolescents, et l’administration de Pandemrix. Il en conclut que les nouvelles données s’ajoutent à celles préoccupantes des cas rapportés en Finlande et en Suède. Cependant, les données récoltées restent insuffisantes pour établir une relation causale entre la vaccination par le Pandemrix et la narcolepsie. Des analyses et des résultats complémentaires sont attendus pour clarifier les observations faites en Finlande.

En plus des données provenant de Finlande, des investigations sont en cours en Suède où un nombre inattendu de rapports de narcolepsie après la vaccination par Pandemrix a également été enregistré. Cependant, des taux accrus similaires de rapports de narcolepsie n’ont pas été observés dans d'autres pays non-nordiques. En outre, au Canada, où l'utilisation de ce type de vaccin a été substantielle, il n'y a pas eu de données relatives à une augmentation des cas de narcolepsie rapportés. Par conséquent, des conclusions définitives ne peuvent pas être tirées actuellement, et il n’est pas proposé de modifier les recommandations relatives à l'utilisation de Pandemrix.

Le CHMP a analysé les résultats préliminaires de l'étude finlandaise, une étude épidémiologique qui a comparé l'incidence de la narcolepsie chez les personnes âgées de 4 à 19 ans vaccinées avec le Pandemrix entre le 1er Janvier 2009 et le 31 Décembre 2010 avec l'incidence de la narcolepsie chez les personnes du même âge non vaccinées. L'étude, menée par l'Institut finlandais National de la Santé et des Affaires sociales (THL), a suggéré une multiplication par neuf du risque de narcolepsie dans la population vaccinée étudiée (soit une augmentation d'environ 1 à 9 cas pour 100.000 personnes vaccinées), bien que la survenue de la narcolepsie soit encore très rare malgré cette apparente augmentation.

Le Comité en conclut que l'étude du THL a été bien conçue, mais il reste possible que des effets non mesurés et des phénomènes de biais aient pu contribuer au risque accru observé. Une explication possible de ces résultats serait que le Pandemrix pourrait avoir interagi avec un facteur environnemental et / ou génétique local inconnu, ce qui a contribué à un risque accru de narcolepsie chez les personnes de 4 à 19 ans en Finlande.

Pour conclure cette analyse, le CHMP considère qu'il est important de recueillir davantage de données sur l'utilisation du Pandemrix et des vaccins du même type dans différents pays, afin d'approfondir l’évaluation de cette problématique, et ainsi de comprendre la nature d’un quelconque lien entre la vaccination et la narcolepsie. Divers efforts de recherche sont actuellement en cours, parmi lesquels une étude épidémiologique de la narcolepsie et des vaccins pandémiques, menée par un réseau de recherche et des établissements publics de santé (VAESCO) dans neuf États membres de l'Union européenne. Les résultats définitifs de cette étude sont attendus d'ici à la fin juin 2011.
L'Agence européenne des médicaments fournira une information actualisée dès qu’elle sera disponible.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque chez une personne un endormissement soudain et inopiné. Sa cause exacte n’est pas connue, mais il est généralement considéré qu’elle est déclenchée par une association de facteurs génétiques et environnementaux. La narcolepsie survient naturellement à une fréquence d'environ 1 cas pour 100.000 personnes chaque année.

3. Le Pandemrix, un vaccin contre la grippe (H1N1), a été autorisé en septembre 2009 et a été utilisé chez au moins 30,8 millions d’européens lors de la pandémie de la grippe H1N1 en 2009.

4. La souche H1N1 de la grippe continue à être la souche prédominante en cette saison d'hiver.

5. La réévaluation du Pandemrix suite à la survenue de cas de narcolepsie a été initiée le 27 août 2010, à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) No 726/2004, suite à une augmentation du nombre de cas de narcolepsie rapportés en Finlande et en Suède. Les communiqués de presse datant du 27 août 2010 et du 23 septembre 2010 sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

6. On peut trouver plus d'information sur le Pandemrix dans le rapport public d'évaluation européen disponible sur le site internet de l'EMA.

7. Le rapport provisoire de l’étude conduite par l'Institut finlandais National de la Santé et des Affaires sociales pour évaluer cette problématique peut être trouvé sur son site internet .

8. Plus d'informations sur le réseau de recherche et des établissements publics de santé VAESCO, financé par le Centre Européen de Contrôle et de Prévention des Maladies sont disponibles sur son site internet.

9. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet.

Contact : ADR@afmps.be

Dernière mise à jour le 04/04/2011