La nouvelle réglementation européenne , qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, est entrée en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. Dans ce contexte, un certain nombre de textes au sujet de quelques concepts de pharmacovigilance sont mis à disposition.
La pharmacovigilance est la tâche qui consiste à surveiller la sécurité des médicaments et à s’assurer, dans l’intérêt de la Santé publique, que les risques d’un médicament ne l’emportent pas sur les bénéfices de celui-ci.
Le système de pharmacovigilance de l’Union européenne (UE) surveille la sécurité des médicaments sur le marché européen. Le système actuel existe déjà depuis plusieurs années et ses processus ont évolué en fonction de la pratique.
La Commission européenne a revu le système actuel et propose une nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance, afin de continuer à améliorer la sécurité des patients grâce à une meilleure surveillance. Cette nouvelle réglementation a été adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne en décembre 2010 et est entrée en vigueur en juillet 2012. L’Agence européenne des médicaments (EMA = European Medicines Agency), ainsi que les États membres de l'UE, sont responsables de la mise en œuvre de la majeure partie de la nouvelle réglementation.
Pour la transposition de la directive 2010/84/EU dans la réglementation belge, une loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée le 11 septembre 2012 dans le Moniteur belge. Dans le même cadre, l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire sera également modifié bientôt par la publication d’un Arrêté royal.
La nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance renforcera le système actuel de surveillance de la sécurité des médicaments sur le marché européen, le rendant plus cohérent et transparent. Celle-ci aidera également à garantir une sécurité accrue du patient et une amélioration de la Santé publique grâce à une meilleure détection, évaluation, compréhension et prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments.
La nouvelle réglementation apporte quelques modifications importantes, entre autres :
- Le lancement d’une fiche pour la notification directe à l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) d’effets indésirables par les patients eux-mêmes ;
- L’élargissement de la définition d’un effet indésirable : outre une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal, l’effet indésirable peut aussi maintenant être définie comme une réaction conséquente à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament ;
- L’harmonisation européenne du concept des médicaments « sous surveillance supplémentaire » à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif, les nouveaux médicaments biologiques et certains autres médicaments pour lesquels une surveillance spécifique est nécessaire ;
- La mise à disposition du public, via www.adrreports.eu, certaines données rélatives aux effets indésirables de médicaments reprises dans la base de données européenne EudraVigilance.
Afin de faire connaître la nouvelle réglementation aux professionnels de la santé, aux patients et au public, une série de documents sur les activités effectuées dans le cadre de la nouvelle réglementation sont mis à leur disposition. Les documents suivants sont déjà disponibles sur le site de l'afmps:
- La pharmacovigilance dans l’UE: rôle des différents acteurs
- Notification/déclaration d’effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament
- Plan de gestion des risques
- Accès à EudraVigilance
- Surveillance supplémentaire pour certains médicaments
Des documents supplémentaires seront publiés ultérieurement sur d’autres concepts de la nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance.
Des informations plus détaillées sur la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance sont disponibles sur le site internet de l’EMA (www.ema.europa.eu).
Contact: vig@afmps.be